Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-20 Plus wybrane leczenie przeciw wirusowi HIV u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa fazy I/II T-20 w połączeniu ze zoptymalizowanym podłożem u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

To badanie oceni T-20 u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci są podzielone według grup wiekowych (od 3 do 11 lat i od 12 do 16 lat). Próbki do badania oporności na genotyp i fenotyp HIV-1 są pobierane podczas badań przesiewowych w celu ułatwienia wyboru jednocześnie stosowanych leków przeciwretrowirusowych. Równocześnie z rozpoczęciem T-20 wszyscy pacjenci rozpoczynają „nowy” zoptymalizowany schemat leczenia przeciwretrowirusowego w oparciu o historię wcześniejszego leczenia pacjentów, historyczne wyniki badań oporności oraz wyniki badań przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Pacjenci są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i innych ocen w tygodniach 1, 2 i 4, następnie co miesiąc do tygodnia 24 i co dwa miesiące do tygodnia 48. Pobierane są próbki farmakokinetyczne podczas wybranych wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 3 do 16 lat i mają zgodę rodzica lub opiekuna.
  • Mieć miano wirusa co najmniej 5000 kopii/ml.
  • Przyjmować co najmniej 2 z 3 licencjonowanych klas leków przeciw HIV przez co najmniej 3 miesiące.
  • Byłeś na stabilnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od 0 do 12 godzin dla enfuwirtydu i jego metabolitu (Ro 50-6343)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. AUC obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (w dniu 7) przy użyciu standardowych, niekompartmentowych metod farmakokinetycznych.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla enfuwirtydu i jego metabolitu (Ro 50-6343)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (w dniu 7) przy użyciu standardowych, niekompartmentowych metod farmakokinetycznych.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla enfuwirtydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla enfuwirtydu i jego metabolitu (Ro 50-6343)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Ctrough definiuje się jako najniższe stężenie, jakie lek osiąga przed podaniem kolejnej dawki.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Stosunek AUC12h metabolitu enfuwirtydu (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Obliczono stosunek powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 12 godzin metabolitu enfuwirtydu (Ro 50-6343) do enfuwirtydu.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu (Tydzień 1)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 po przerwaniu leczenia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
Do tygodnia 4 po przerwaniu leczenia
Liczba uczestników leczonych Nagłe nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Skala stopniowania toksyczności Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) została wykorzystana do przeglądu i oceny klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych. Stopień 3. i 4. stopnia PACTG uznano odpowiednio za ciężki i zagrażający życiu.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, którzy wycofali się przedwcześnie z powodu AE
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z najgorszymi lokalnymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Liczba uczestników z najgorszymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Odnotowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, stwardnienie, świąd, guzek i torbiel oraz wybroczyny.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj