Enfuvirtida em Infecções por HIV - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Enfuvirtida

Descrição detalhada

As crianças são estratificadas por faixa etária (3 a 11 anos e 12 a 16 anos). Amostras para teste de resistência do genótipo e fenótipo do HIV-1 são obtidas na triagem para auxiliar na seleção de antirretrovirais concomitantes. Simultaneamente ao início do T-20, todos os pacientes iniciam um "novo" esquema antirretroviral otimizado com base no histórico de tratamento anterior dos pacientes, nos resultados históricos dos testes de resistência e nos resultados dos testes realizados na triagem. Os pacientes são acompanhados para segurança e outras avaliações nas semanas 1, 2 e 4, depois mensalmente até a semana 24 e bimestralmente até a semana 48. A amostragem farmacocinética em visitas de estudo selecionadas é realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hosp Los Angeles
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hosp
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São de 3 a 16 anos de idade e têm o consentimento dos pais ou responsáveis.
Ter uma carga viral de pelo menos 5.000 cópias/ml.
Ter tomado pelo menos 2 das 3 classes de drogas anti-HIV licenciadas por pelo menos 3 meses.
Estar em terapia estável por pelo menos 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de 0 a 12 horas para enfuvirtida e seu metabólito (Ro 50-6343) Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)	A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. A AUC foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo (no dia 7) usando métodos farmacocinéticos não compartimentais padrão.	Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) para enfuvirtida e seu metabólito (Ro 50-6343) Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)	A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada. A Cmax foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo (no dia 7) usando métodos farmacocinéticos não compartimentais padrão.	Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Enfuvirtida Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)	Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.	Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)
Concentração plasmática mínima (Ctrough) para Enfuvirtida e seu metabólito (Ro 50-6343) Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)	Cvale é definido como a menor concentração que um fármaco atinge antes da próxima dose ser administrada.	Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)
Razão AUC12h do Metabólito Enfuvirtida (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800) Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)	Foi calculada a razão da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 12 horas do Metabolito de Enfuvirtida (Ro 50-6343) versus enfuvirtida.	Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose (Semana 1)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves Prazo: Até a semana 4 após a descontinuação da terapia	Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico significativo.	Até a semana 4 após a descontinuação da terapia
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes de grau 3 ou grau 4 do tratamento Prazo: Até a semana 96	A escala de graduação de toxicidade do Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) foi usada para revisar e classificar anormalidades laboratoriais clinicamente significativas. PACTG Grau 3 e Grau 4 foram considerados Grave e com risco de vida, respectivamente.	Até a semana 96
Número de participantes que morreram Prazo: Até a semana 96		Até a semana 96
Número de participantes que desistiram prematuramente devido a EA Prazo: Até a semana 96		Até a semana 96
Número de participantes com as piores reações locais no local de injeção Prazo: Até a semana 96	Números de participantes com piores reações no local da injeção foram relatados. Reações localizadas no local da injeção como eritema, endurecimento, prurido, nódulo e cisto e equimose foram registradas.	Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NV16056
T20-310
295E

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