Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T-20 Plus ist eine ausgewählte Anti-HIV-Behandlung bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

19. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I/II-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von T-20 in Kombination mit einem optimierten Hintergrund bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

In dieser Studie wird T-20 bei Kindern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder werden nach Altersgruppen geschichtet (3 bis 11 Jahre und 12 bis 16 Jahre). Beim Screening werden Proben für HIV-1-Genotyp- und Phänotyp-Resistenztests entnommen, um die Auswahl begleitender antiretroviraler Medikamente zu erleichtern. Gleichzeitig mit der Einleitung von T-20 beginnen alle Patienten mit einem „neuen“ optimierten antiretroviralen Regime, das auf der vorherigen Behandlungsgeschichte des Patienten, den Ergebnissen früherer Resistenztests und den Ergebnissen der beim Screening durchgeführten Tests basiert. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2 und 4, dann monatlich bis Woche 24 und alle zwei Monate bis Woche 48 auf ihre Sicherheit und andere Beurteilungen hin beobachtet. Bei ausgewählten Studienbesuchen werden pharmakokinetische Probenentnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind zwischen 3 und 16 Jahre alt und haben die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Eine Viruslast von mindestens 5000 Kopien/ml haben.
  • Mindestens 2 der 3 zugelassenen Anti-HIV-Arzneimittelklassen über mindestens 3 Monate eingenommen haben.
  • Seit mindestens 4 Wochen unter stabiler Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0–12 Stunden für Enfuvirtid und seinen Metaboliten (Ro 50-6343)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. Die AUC wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten (am Tag 7) unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller pharmakokinetischer Methoden berechnet.
Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Enfuvirtid und seinen Metaboliten (Ro 50-6343)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Cmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten (am Tag 7) unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller pharmakokinetischer Methoden berechnet.
Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Enfuvirtid
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Minimale Plasmakonzentration (Ctrough) für Enfuvirtid und seinen Metaboliten (Ro 50-6343)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration, die ein Medikament erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
AUC12h-Verhältnis von Enfuvirtid-Metabolit (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Das Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden von Enfuvirtid-Metabolit (Ro 50-6343) im Vergleich zu Enfuvirtid wurde berechnet.
Vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (Woche 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach Absetzen der Therapie
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist ein bedeutendes medizinisches Ereignis.
Bis Woche 4 nach Absetzen der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Toxizitätsbewertungsskala der Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) wurde zur Überprüfung und Einstufung klinisch signifikanter Laboranomalien verwendet. PACTG-Grad 3 und Grad 4 wurden als schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich eingestuft.
Bis Woche 96
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE vorzeitig aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 96
Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer mit schlimmsten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Lokalisierte Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Verhärtung, Juckreiz, Knötchen und Zysten sowie Ekchymosen wurden aufgezeichnet.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Enfuvirtid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren