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T-20 Plus un trattamento anti-HIV selezionato in bambini e adolescenti con infezione da HIV

19 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del T-20 in combinazione con un background ottimizzato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV

Questo studio valuterà il T-20 nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini sono stratificati per fascia di età (da 3 a 11 anni e da 12 a 16 anni). I campioni per il test di resistenza del genotipo e del fenotipo dell'HIV-1 vengono ottenuti durante lo screening per facilitare la selezione di antiretrovirali concomitanti. Contemporaneamente all'inizio del T-20, tutti i pazienti iniziano un "nuovo" regime antiretrovirale ottimizzato basato sulla precedente storia di trattamento dei pazienti, sui risultati storici dei test di resistenza e sui risultati dei test eseguiti allo screening. I pazienti vengono seguiti per la sicurezza e altre valutazioni alle settimane 1, 2 e 4, quindi mensilmente fino alla settimana 24 e bimestralmente fino alla settimana 48. Vengono eseguiti campionamenti farmacocinetici in occasione di visite di studio selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno dai 3 ai 16 anni e hanno il consenso di un genitore o tutore.
  • Avere una carica virale di almeno 5000 copie/ml.
  • Aver assunto almeno 2 delle 3 classi di farmaci anti-HIV autorizzate per almeno 3 mesi.
  • Sono stati in terapia stabile per almeno 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a 12 ore per l'enfuvirtide e il suo metabolita (Ro 50-6343)
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
L'Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUC è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo (giorno 7) utilizzando metodi farmacocinetici non compartimentali standard.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Enfuvirtide e il suo metabolita (Ro 50-6343)
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita. La Cmax è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo (giorno 7) utilizzando metodi farmacocinetici non compartimentali standard.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Enfuvirtide
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per Enfuvirtide e il suo metabolita (Ro 50-6343)
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Ctrough è definita come la concentrazione più bassa che un farmaco raggiunge prima che venga somministrata la dose successiva.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Rapporto AUC12h del metabolita enfuvirtide (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
È stato calcolato il rapporto dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 12 ore del metabolita di enfuvirtide (Ro 50-6343) rispetto a enfuvirtide.
Pre-dose (tempo 0) e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose (Settimana 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo l'interruzione della terapia
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico significativo.
Fino alla settimana 4 dopo l'interruzione della terapia
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o di grado 4 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La scala di classificazione della tossicità del Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) è stata utilizzata per rivedere e classificare le anomalie di laboratorio clinicamente significative. PACTG Grado 3 e Grado 4 sono stati considerati rispettivamente gravi e pericolosi per la vita.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che si sono ritirati prematuramente a causa di AE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con peggiori reazioni al sito di iniezione locale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Sono stati segnalati numeri di partecipanti con peggiori reazioni locali al sito di iniezione. Sono state registrate reazioni localizzate al sito di iniezione come eritema, indurimento, prurito, noduli e cisti ed ecchimosi.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Trimeris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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