Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-20 plus een geselecteerde anti-hiv-behandeling bij met hiv geïnfecteerde kinderen en adolescenten

19 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II farmacokinetische en veiligheidsstudie van T-20 in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrond bij met hiv geïnfecteerde kinderen en adolescenten

Deze studie zal T-20 bij kinderen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen zijn gestratificeerd naar leeftijdsgroep (3 t/m 11 jaar en 12 t/m 16 jaar). Monsters voor HIV-1 genotype- en fenotyperesistentietesten worden verkregen bij de screening om te helpen bij de selectie van gelijktijdig toegediende antiretrovirale middelen. Gelijktijdig met het starten van T-20 beginnen alle patiënten met een "nieuw" geoptimaliseerd antiretroviraal regime op basis van de eerdere behandelingsgeschiedenis van de patiënt, de historische resultaten van resistentietests en de resultaten van de tests die bij de screening zijn uitgevoerd. Patiënten worden gevolgd voor veiligheids- en andere beoordelingen in week 1, 2 en 4, daarna maandelijks tot en met week 24 en tweemaandelijks tot en met week 48. Farmacokinetische bemonstering bij geselecteerde studiebezoeken wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • 3 tot en met 16 jaar oud zijn en toestemming hebben van ouder of voogd.
  • Een viral load hebben van minimaal 5000 kopieën/ml.
  • Minstens 2 van de 3 goedgekeurde anti-hiv-geneesmiddelenklassen gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt.
  • Minstens 4 weken op stabiele therapie zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0-12 uur voor Enfuvirtide en zijn metaboliet (Ro 50-6343)
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. De AUC werd berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens (op dag 7) met behulp van standaard niet-compartimentele farmacokinetische methoden.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor Enfuvirtide en zijn metaboliet (Ro 50-6343)
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie. Cmax werd berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens (op dag 7) met behulp van standaard niet-compartimentele farmacokinetische methoden.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor Enfuvirtide
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Minimale plasmaconcentratie (Ctrough) voor Enfuvirtide en zijn metaboliet (Ro 50-6343)
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Cdal wordt gedefinieerd als de laagste concentratie die een geneesmiddel bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
AUC12h-verhouding van Enfuvirtide-metaboliet (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
De verhouding van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur van Enfuvirtide Metabolite (Ro 50-6343) versus enfuvirtide werd berekend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis (week 1)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 4 na stopzetting van de therapie
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Tot week 4 na stopzetting van de therapie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende graad 3 of graad 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 96
Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) toxiciteitsbeoordelingsschaal werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van klinisch significante laboratoriumafwijkingen. PACTG graad 3 en graad 4 werden respectievelijk als ernstig en levensbedreigend beschouwd.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers dat zich voortijdig heeft teruggetrokken vanwege AE
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers met de slechtste reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 96
Aantallen deelnemers Met de ergste reacties op de injectieplaats werden gemeld. Gelokaliseerde reacties op de injectieplaats zoals erytheem, verharding, pruritus, knobbeltje en cyste, en ecchymose werden geregistreerd.
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren