Enfuvirtidi vuonna HIV-infektiot - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Enfuvirtidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset luokitellaan ikäryhmittäin (3–11 vuotta ja 12–16 vuotta). Näytteet HIV-1-genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssitestausta varten hankitaan seulonnassa auttamaan samanaikaisten antiretroviraalisten lääkkeiden valinnassa. Samanaikaisesti T-20:n aloittamisen kanssa kaikki potilaat aloittavat "uuden" optimoidun antiretroviraalisen hoito-ohjelman, joka perustuu potilaiden aikaisempaan hoitohistoriaan, historiallisiin resistenssitestaustuloksiin ja seulonnassa suoritettujen testien tuloksiin. Potilaita seurataan turvallisuus- ja muita arviointeja varten viikoilla 1, 2 ja 4, sitten kuukausittain viikkoon 24 ja kahden kuukauden välein viikkoon 48 asti. Farmakokineettiset näytteet suoritetaan valituilla tutkimuskäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hosp Los Angeles
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Hosp
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat 3–16-vuotiaita ja heillä on vanhemman tai huoltajan suostumus.
Virusmäärä on vähintään 5000 kopiota/ml.
Ollut käyttänyt vähintään kahta kolmesta lisensoidusta HIV-lääkkeiden luokasta vähintään 3 kuukauden ajan.
Ollut vakaassa terapiassa vähintään 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-12 tuntia enfuvirtidille ja sen aineenvaihdunnalle (Ro 50-6343) Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)	Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mittaa ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUC laskettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista (päivänä 7) käyttäen standardeja ei-osastollisia farmakokineettisiä menetelmiä.	Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Enfuvirtidin ja sen aineenvaihdunnan (Ro 50-6343) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)	Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi. Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista (päivänä 7) käyttäen standardeja ei-osastollisia farmakokineettisiä menetelmiä.	Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)
Enfuvirtidin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)	Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.	Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)
Enfuvirtidin ja sen metaboliitin (Ro 50-6343) vähimmäispitoisuus plasmassa (Ctrough) Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)	Ctrough määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.	Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)
Enfuvirtidimetaboliitin (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800) AUC12h-suhde Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)	Enfuvirtidi-metaboliitin (Ro 50-6343) ja enfuvirtidin pitoisuus-aikakäyrän alle jääneen pinta-alan suhde ajankohdasta 0–12 tuntia laskettiin.	Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (viikko 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia Aikaikkuna: Jopa viikko 4 hoidon lopettamisen jälkeen	AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.	Jopa viikko 4 hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt asteen 3 tai asteen 4 laboratoriopoikkeavuuksia Aikaikkuna: Viikolle 96 asti	Paediatric AIDS Clinical Trials Groupin (PACTG) toksisuuden luokitusasteikkoa käytettiin kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien arvioimiseen ja luokitteluun. PACTG:n asteen 3 ja asteen 4 katsottiin olevan vakava ja hengenvaarallinen.	Viikolle 96 asti
Kuolleiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikolle 96 asti		Viikolle 96 asti
AE:n takia ennenaikaisesti vetäytyneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikolle 96 asti		Viikolle 96 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan paikalliset pistoskohdan reaktiot Aikaikkuna: Viikolle 96 asti	Osallistujien lukumäärä Pahimmilla paikallisilla pistoskohdan reaktioilla raportoitiin. Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuma, kutina, kyhmy ja kysta sekä mustelma, kirjattiin.	Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NV16056
T20-310
295E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

T-20 Plus on valittu HIV-infektion vastainen hoito HIV-tartunnan saaneille lapsille ja nuorille

Vaiheen I/II farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus T-20:stä yhdistelmänä optimoidun taustan kanssa HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla