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T-20 と HIV 感染した小児および青少年に対する厳選された抗 HIV 治療法

2016年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

HIV 感染した小児および青少年を対象とした最適化されたバックグラウンドと組み合わせた T-20 の第 I/II 相薬物動態および安全性研究

この研究では、小児における T-20 を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子どもたちは年齢グループ（3 歳から 11 歳および 12 歳から 16 歳）ごとに階層化されています。 HIV-1 の遺伝子型および表現型耐性検査用のサンプルは、併用抗レトロウイルス薬の選択を支援するためにスクリーニング時に取得されます。 T-20の開始と同時に、すべての患者は、患者の以前の治療歴、過去の耐性検査結果、およびスクリーニング時に実施された検査の結果に基づいて、「新しい」最適化された抗レトロウイルス療法を開始します。 患者は、安全性およびその他の評価のために第 1、2、および 4 週目に追跡され、その後、第 24 週まで毎月、第 48 週まで隔月で追跡されます。 選択された研究訪問時に薬物動態サンプリングが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 3 歳から 16 歳までで、親または保護者の同意が必要です。
  • 少なくとも 5000 コピー/ml のウイルス量を持っています。
  • 3 つの認可された抗 HIV 薬クラスのうち少なくとも 2 つを少なくとも 3 か月間受講している。
  • 少なくとも4週間安定した治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンフビルチドおよびその代謝物の 0 ～ 12 時間の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 (Ro 50-6343)
時間枠：投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。 薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。 AUCは、標準的な非コンパートメント薬物動態法を使用して、血漿濃度-時間データ(7日目)から計算されました。
投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンフビルチドおよびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) (Ro 50-6343)
時間枠：投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大分析物濃度として定義されます。 Cmax は、標準的な非コンパートメント薬物動態法を使用して、血漿濃度-時間データ (7 日目) から計算されました。
投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
エンフビルチドの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
エンフビルチドおよびその代謝物の最小血漿濃度 (Ctrough) (Ro 50-6343)
時間枠：投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
Ｃトラフは、次の用量が投与される前に薬物が到達する最低濃度として定義される。
投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
AUC12h エンフビルチド代謝物 (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800) の比
時間枠：投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
エンフビルチド代謝物(Ro 50-6343)対エンフビルチドの時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積の比を計算した。
投与前 (時間 0)、および投与後 2、4、8、および 12 時間 (第 1 週)
有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：治療中止後4週間目まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な医療イベント。
治療中止後4週間目まで
治療を受けた参加者の数 グレード 3 またはグレード 4 の臨床検査異常が出現した場合
時間枠：96週目まで
小児エイズ臨床試験グループ (PACTG) の毒性等級スケールは、臨床的に重要な検査室の異常を検討し等級付けするために使用されました。 PACTG グレード 3 およびグレード 4 は、それぞれ重篤および生命を脅かすものとみなされました。
96週目まで
死亡した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
AE により途中で辞退した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
注射部位の局所反応が最悪だった参加者の数
時間枠：96週目まで
注射部位の局所反応が最悪だった参加者の数が報告されました。 紅斑、硬結、そう痒症、結節および嚢胞、斑状出血などの局所的な注射部位の反応が記録されました。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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