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T-20 Plus un traitement anti-VIH sélectionné chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH

19 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I/II sur la pharmacocinétique et l'innocuité du T-20 en association avec un contexte optimisé chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH

Cette étude évaluera le T-20 chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants sont stratifiés par groupe d'âge (3 à 11 ans et 12 à 16 ans). Des échantillons pour les tests de résistance au génotype et au phénotype du VIH-1 sont obtenus lors du dépistage pour aider à la sélection des antirétroviraux concomitants. Simultanément à l'initiation du T-20, tous les patients commencent un "nouveau" régime antirétroviral optimisé basé sur les antécédents de traitement des patients, les résultats des tests de résistance historiques et les résultats des tests effectués lors du dépistage. Les patients sont suivis pour la sécurité et d'autres évaluations aux semaines 1, 2 et 4, puis tous les mois jusqu'à la semaine 24 et tous les deux mois jusqu'à la semaine 48. Des prélèvements pharmacocinétiques lors de visites d'étude sélectionnées sont effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont âgés de 3 à 16 ans et ont le consentement d'un parent ou d'un tuteur.
  • Avoir une charge virale d'au moins 5000 copies/ml.
  • Avoir pris au moins 2 des 3 classes de médicaments anti-VIH homologués pendant au moins 3 mois.
  • Avoir suivi un traitement stable pendant au moins 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 à 12 heures pour l'enfuvirtide et son métabolite (Ro 50-6343)
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. L'ASC a été calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps (au jour 7) à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard non compartimentées.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'enfuvirtide et son métabolite (Ro 50-6343)
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée. La Cmax a été calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps (au jour 7) à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard non compartimentées.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'enfuvirtide
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour l'enfuvirtide et son métabolite (Ro 50-6343)
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
La Cmin est définie comme la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Rapport ASC12h du métabolite de l'enfuvirtide (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Le rapport de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures du métabolite de l'enfuvirtide (Ro 50-6343) par rapport à l'enfuvirtide a été calculé.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose (semaine 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Jusqu'à la semaine 4 après l'arrêt du traitement
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
Jusqu'à la semaine 4 après l'arrêt du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 apparues sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 96
L'échelle de classification de la toxicité du Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a été utilisée pour examiner et classer les anomalies de laboratoire cliniquement significatives. Les grades PACTG 3 et 4 ont été considérés comme graves et menaçant le pronostic vital, respectivement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants qui se sont retirés prématurément en raison d'EI
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec les pires réactions locales au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec les pires réactions locales au site d'injection ont été signalés. Des réactions localisées au site d'injection comme un érythème, une induration, un prurit, un nodule et un kyste, et une ecchymose ont été enregistrées.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Trimeris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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