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T-20 más un tratamiento anti-VIH seleccionado en niños y adolescentes infectados por el VIH

19 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de seguridad y farmacocinética de fase I/II de T-20 en combinación con un fondo optimizado en niños y adolescentes infectados por el VIH

Este estudio evaluará T-20 en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños están estratificados por grupos de edad (3 a 11 años y 12 a 16 años). Las muestras para las pruebas de resistencia del genotipo y fenotipo del VIH-1 se obtienen en la selección para ayudar en la selección de antirretrovirales concomitantes. Simultáneamente al inicio de T-20, todos los pacientes comienzan un "nuevo" régimen antirretroviral optimizado basado en el historial de tratamiento previo de los pacientes, los resultados históricos de las pruebas de resistencia y los resultados de las pruebas realizadas en la selección. Los pacientes son seguidos por seguridad y otras evaluaciones en las Semanas 1, 2 y 4, luego mensualmente hasta la Semana 24 y cada dos meses hasta la Semana 48. Se realizan muestreos farmacocinéticos en visitas de estudio seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tienen entre 3 y 16 años de edad y cuentan con el consentimiento del padre o tutor.
  • Tener una carga viral de al menos 5000 copias/ml.
  • Haber tomado al menos 2 de las 3 clases de medicamentos contra el VIH autorizados durante al menos 3 meses.
  • Haber estado en terapia estable durante al menos 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de 0 a 12 horas para la enfuvirtida y su metabolito (Ro 50-6343)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. El AUC se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo (el día 7) utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de enfuvirtida y su metabolito (Ro 50-6343)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito. La Cmax se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo (el día 7) utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de enfuvirtida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Concentración plasmática mínima (Cvalle) de enfuvirtida y su metabolito (Ro 50-6343)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Cval se define como la concentración más baja que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Relación AUC12h de metabolito de enfuvirtida (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Se calculó la relación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 horas del metabolito de enfuvirtida (Ro 50-6343) frente a la enfuvirtida.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis (Semana 1)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 después de la interrupción de la terapia
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante.
Hasta la semana 4 después de la interrupción de la terapia
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 o grado 4 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se utilizó la escala de clasificación de toxicidad del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (PACTG) para revisar y clasificar las anomalías de laboratorio clínicamente significativas. Los grados 3 y 4 de PACTG se consideraron graves y potencialmente mortales, respectivamente.
Hasta la Semana 96
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes que se retiraron prematuramente debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con las peores reacciones en el sitio de inyección local
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informó el número de participantes con las peores reacciones locales en el lugar de la inyección. Se registraron reacciones localizadas en el lugar de la inyección como eritema, induración, prurito, nódulo y quiste, y equimosis.
Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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