Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-20 Plus Vybraná anti-HIV léčba u dětí a dospívajících infikovaných HIV

19. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetická a bezpečnostní studie fáze I/II T-20 v kombinaci s optimalizovaným pozadím u dětí a dospívajících infikovaných HIV

Tato studie bude hodnotit T-20 u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti jsou stratifikovány podle věkových skupin (3 až 11 let a 12 až 16 let). Vzorky pro testování genotypu a fenotypu HIV-1 rezistence se získávají při screeningu, aby pomohly při výběru současně podávaných antiretrovirálních látek. Současně se zahájením T-20 všichni pacienti zahájí „nový“ optimalizovaný antiretrovirový režim založený na předchozí léčebné anamnéze pacientů, historických výsledcích testování rezistence a výsledcích testování provedeného při screeningu. Pacienti jsou sledováni z hlediska bezpečnosti a dalších hodnocení v týdnech 1, 2 a 4, poté měsíčně až do týdne 24 a jednou za dva měsíce až do týdne 48. Provádí se farmakokinetické odběry vzorků při vybraných studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku od 3 do 16 let a mají souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Mít virovou nálož alespoň 5000 kopií/ml.
  • Užívejte alespoň 2 ze 3 registrovaných tříd anti-HIV léků po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Byli na stabilní léčbě po dobu nejméně 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 do 12 hodin pro enfuvirtid a jeho metabolit (Ro 50-6343)
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUC byla vypočtena z dat koncentrace v plazmě-čas (v den 7) za použití standardních nekompartmentových farmakokinetických metod.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro enfuvirtid a jeho metabolit (Ro 50-6343)
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Cmax byla vypočtena z dat koncentrace v plazmě-čas (v den 7) za použití standardních nekompartmentových farmakokinetických metod.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro enfuvirtid
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro enfuvirtid a jeho metabolit (Ro 50-6343)
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Ctrough je definována jako nejnižší koncentrace, které léčivo dosáhne před podáním další dávky.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
AUC12h poměr metabolitu enfuvirtidu (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Časové okno: Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Byl vypočten poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin metabolitu enfuvirtidu (Ro 50-6343) versus enfuvirtid.
Před dávkou (čas 0) a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce (1. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Až do 4. týdne po přerušení léčby
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významná lékařská událost.
Až do 4. týdne po přerušení léčby
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo stupně 4, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až do 96. týdne
Stupnice hodnocení toxicity skupiny Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) byla použita pro přezkoumání a klasifikaci klinicky významných laboratorních abnormalit. PACTG stupeň 3 a stupeň 4 byly považovány za závažné a život ohrožující.
Až do 96. týdne
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků, kteří předčasně odstoupili z důvodu AE
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s nejhoršími místními reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 96. týdne
Byly hlášeny počty účastníků s nejhoršími lokálními reakcemi v místě vpichu. Byly zaznamenány lokalizované reakce v místě vpichu jako erytém, indurace, pruritus, uzlík a cysta a ekchymóza.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit