Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-20 Plus en udvalgt anti-HIV-behandling hos HIV-inficerede børn og unge

19. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I/II farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af T-20 i kombination med en optimeret baggrund hos HIV-inficerede børn og unge

Denne undersøgelse vil evaluere T-20 hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn er stratificeret efter aldersgruppe (3 til 11 år og 12 til 16 år). Prøver til HIV-1 genotype- og fænotyperesistenstestning opnås ved screening for at hjælpe med udvælgelsen af ​​samtidige antiretrovirale midler. Samtidig med påbegyndelse af T-20 påbegynder alle patienter et "nyt" optimeret antiretroviralt regime baseret på patienternes tidligere behandlingshistorie, historiske resistenstestresultater og resultaterne af testen udført ved screening. Patienterne følges for sikkerheds- og andre vurderinger i uge 1, 2 og 4, derefter månedligt til og med uge 24 og hver anden måned til og med uge 48. Farmakokinetisk prøveudtagning ved udvalgte undersøgelsesbesøg udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hosp
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 3 til 16 år og har samtykke fra forældre eller værge.
  • Har en virusmængde på mindst 5000 kopier/ml.
  • Har taget mindst 2 af de 3 godkendte anti-HIV-lægemiddelklasser i mindst 3 måneder.
  • Har været i stabil terapi i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0-12 timer for enfuvirtid og dets metabolit (Ro 50-6343)
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er et mål for lægemidlets plasmakoncentration over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUC blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata (på dag 7) ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske metoder.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for enfuvirtid og dets metabolit (Ro 50-6343)
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Cmax blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata (på dag 7) ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske metoder.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for enfuvirtid
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Minimum plasmakoncentration (Ctrough) for enfuvirtid og dets metabolit (Ro 50-6343)
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Ctrough er defineret som den laveste koncentration, som et lægemiddel når, før den næste dosis administreres.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
AUC12h-forhold mellem enfuvirtidmetabolit (Ro 50-6343)/ENF (Ro 29-9800)
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 12 timer af Enfuvirtide Metabolite (Ro 50-6343) versus enfuvirtid blev beregnet.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (uge 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til uge 4 efter seponering af behandlingen
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed.
Op til uge 4 efter seponering af behandlingen
Antal deltagere med behandling Emergent Grade 3 eller Grade 4 Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Op til uge 96
Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) toksicitetsklassificeringsskala blev brugt til at gennemgå og klassificere klinisk signifikante laboratorieabnormiteter. PACTG Grade 3 og Grade 4 blev anset for henholdsvis Alvorlig og livstruende.
Op til uge 96
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere, der trak sig for tidligt på grund af AE
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med de værste lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 96
Antal deltagere med de værste lokale reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret. Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet som erytem, ​​induration, pruritus, knuder og cyste og ekkymose blev registreret.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV16056
  • T20-310
  • 295E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner