만성 B형 간염 치료를 위한 라미부딘과 아데포비르

• 포함 기준:

18세 이상, 남성 또는 여성

최소 6개월 동안 알려진 혈청 HBsAg 양성

정량적 PCR(Roche Cobas Assay)로 검출했을 때 ml당 1백만 카피 이상의 혈청에서 검출 가능한 HBV-DNA

등록 전 6개월 동안 최소 1개월 간격으로 두 번 측정한 결과 정상 상한을 초과하는 혈청 ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 수치

만성 간염과 일치하고 조직학 활동 지수 점수(HAI)가 6 이상(가능한 총 22점 중) 및 "Ishak" 섬유증 점수가 최소 1점(가능한 총점 중)인 2년 이내에 간 생검 6의 점수). 라미부딘 내성이 있는 환자의 경우 간 생검을 라미부딘을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.

서면 동의서.

제외 기준:

아데포비르 또는 테노포비르를 사용한 이전 또는 현재 치료.

혈청 내 항-HDV 및 간 내 HDV 항원 모두의 존재로 정의되는 HDV(D형 간염 바이러스)와의 공동 감염

혈청 내 항-HCV 및 HCV RNA 모두의 존재로 정의되는 HCV(C형 간염 바이러스) 동시 감염.

혈청 내 항-HIV의 존재로 정의되는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 동시 감염.

2.5mg% 이상의 혈청 빌리루빈, 2초 이상의 프로트롬빈 시간 연장, 3.0gm% 미만의 혈청 알부민 또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 비대상성 간 질환.

간 질환의 다른 원인(예: 혈색소증, 윌슨병, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 알파-1 항트립신 결핍증)의 존재

장기 이식 병력 또는 장기 이식이 없는 경우, 매일 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 사용해야 하는 면역억제 요법.

울혈성 심부전, 신부전, 만성 췌장염, 조사관의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 조절 불량의 진성 당뇨병을 포함하는 간 질환 이외의 중요한 전신 질환.

아이를 낳거나 낳을 수 있는 환자의 임신 또는 피임을 할 수 없음

기존의 골수 억제: 백혈구(WBC) 2,000 cells/mm(3) 미만, 헤마토크릿 30% 미만 또는 혈소판 50,000 cells/mm(3) 미만.

임상적으로 명백한 췌장염의 병력 또는 혈청 아밀라아제 값이 정상 범위 상한의 두 배로 표시되는 무증상 췌장염의 증거 및 CT 또는 기타 복부 영상 검사에서 췌장의 이상

입국 6개월 이내 이전 인터페론 치료

병력 및 신체 검사에서 명백한 감각 또는 운동 신경병증

크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만 또는 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 초과; 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 검체에서 결정됩니다. 수집의 정확성은 24시간 소변 표본(15mg/kg)에서 적절한 총 크레아티닌 배설을 문서화하고 환자의 나이와 성별을 수정하여 보장됩니다.

연구 스크리닝 또는 예상 전 2개월 이내에 신독성제(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 반코마이신, 포스카넷, 시스-백금, 펜타미딘, 비스테로이드성 항염증제) 또는 신세뇨관 배출의 경쟁자(예: 프로베네시드)의 동시 사용 피험자가 연구 과정 중에 이러한 정보를 받게 될 것입니다.

뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체에 대한 과민증의 병력

활성 에탄올/약물 남용/연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 정신과적 문제

발작 장애의 병력

신세뇨관 산증의 병력

지난 5년 이내에 악성종양 또는 악성종양 치료 이력