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만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 및 생물학적 요법

2013년 12월 17일 업데이트: III. Medizinische Klinik Mannheim

만성 골수성 백혈병(CML) 인터페론-a 대 무작위 다기관 치료 최적화 연구. 동종 줄기 세포 이식 대. 초기 만성기에서 자가 이식 및 인터페론-a 유지에 따른 고용량 화학 요법

근거: 기증자 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 전에 하이드록시우레아, 시타라빈, 이다루비신 및 에토포사이드와 같은 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해하고 암의 성장을 늦출 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학 요법이 인터페론 알파 및/또는 골수 또는 줄기 세포 이식과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학요법, 생물학적 요법, 기증자 골수 이식 또는 자가 줄기세포 이식과 비교하여 화학요법 및 생물학적 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

동종이계 골수 이식으로 치료받은 초기 만성 단계의 만성 골수성 백혈병 환자의 생존율과 자가 말초혈액 줄기세포 이식 유무에 관계없이 약물 치료를 비교합니다.
고용량 시타라빈 대 저용량 시타라빈으로 치료한 후 자가 이식 및 인터페론 알파 유지로 치료한 말기 질환 환자의 생존율을 비교합니다.
지속적인 인터페론 알파와 수산화요소를 사용한 치료에 세포유전학적으로 반응하지 않는 환자의 생존을 비교합니다.
다양한 치료에 대한 혈액학적 및 세포유전학적 완화와 필라델피아 염색체 음성 및/또는 BCR-ABL 양성 세포의 빈도, 시점 및 기간을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존 시간과 혈액학적 및 세포유전학적 관해의 질을 연관시킵니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 말기 과정을 비교하십시오.
이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 만성기 기간 및 생존 시간에 대한 예후 기준 및 정상 또는 정상 이하의 WBC의 효과를 결정합니다.
이들 환자의 타당성, 독성 및 생존 시간에 대한 조기 고용량 요법과 후기 고용량 요법 및 자가 이식의 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이식 적격성에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).

모든 환자는 하이드록시우레아(HU) IV를 포함하는 세포감소를 매일 겪습니다.

이식에 부적격하거나 이식을 거부하는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 인터페론 알파(IFN)를 매일 피하(SC) 투여받습니다. IFN 요법 2주 후, 환자는 또한 저용량 시타라빈(ARA-C) 피하 주사를 매달 10-15일 동안 매일 1회 받습니다. 12개월 이내에 세포유전학적 관해에 도달하지 못한 환자는 계속해서 HU를 받습니다.
Arm II: 환자는 매일 IFN SC를 받습니다. IFN 요법 2주 후, 환자는 또한 매달 10-15일 동안 저용량 ARA-C SC를 매일 투여받습니다. 12개월 이내에 세포유전학적 관해를 달성하지 못한 환자는 IFN 요법 SC를 매일 계속 받습니다.

관련 기증자와 이식할 수 있는 환자는 동종이계 골수 이식을 받습니다. 환자는 이식 전에 HU 또는 IFN을 받을 수 있습니다. 환자는 전신 방사선 조사와 함께 시클로포스파미드 또는 시클로포스파미드와 함께 또는 없이 4일 동안 매일 경구용 고용량 부설판을 받을 수 있습니다.

이식에 적합하지만 관련 공여자가 없는 환자는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수확을 받고 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

3군: 환자는 1군에서와 같이 IFN 및 저용량 ARA-C를 받습니다. 치료를 가속화하는 환자는 자가 PBSC 이식을 받을 수 있습니다.
IV군: 환자는 이다루비신 IV, ARA-C IV를 2시간 이상, 에토포사이드 IV를 1-3일에 투여받습니다. 그런 다음 환자는 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 8일째부터 환자는 백혈구성분채집술이 끝날 때까지 매일 필그라스팀(G-CSF) SC를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 연속 4일 동안 매일 고용량 부설판을 경구 투여받습니다. 다음날 환자는 자가 PBSC를 재주입합니다. 혈구 수 회복 후, 환자는 8주 동안 매주 3회, 이후 매일 유지보수 IFN을 받습니다.

3년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 1,000명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, D-52074
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  - Aachen, 독일, D-52074
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    - Klinik Konstanz
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  - Krefeld, 독일, 47798
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  - Ludwigshafen, Rhein, 독일, D-67067
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  - Mannheim, 독일, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, 독일, D-68161
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  - Marburg, 독일, D-35033
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  - Mellrichstad, 독일, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, 독일, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, 독일, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, 독일, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, 독일, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, 독일, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, 독일, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, 독일, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, 독일, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, 독일, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, 독일, 80637
  - Munich, 독일, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, 독일, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, 독일, D-81241
  - Munich, 독일, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, 독일, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, 독일, 61194
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  - Norderstedt, 독일, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, 독일, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, 독일, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, 독일, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, 독일, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, 독일, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, 독일, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, 독일, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, 독일, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, 독일, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, 독일, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, 독일, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, 독일, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, 독일, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, 독일, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, 독일, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, 독일, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, 독일, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, 독일, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, 독일, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, 독일, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, 독일, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, 독일, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, 독일, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, 독일, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, 독일, D-54290
  - Troisdorf, 독일, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, 독일, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, 독일, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, 독일, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, 독일, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, 독일, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, 독일, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, 독일, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, 독일, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, 독일, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, 독일, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, 독일, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, 독일, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
스위스
- - Aarau, 스위스, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, 스위스, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, 스위스, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, 스위스, CH 4051
  - Bellinzona, 스위스, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, 스위스, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, 스위스, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, 스위스, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, 스위스, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, 스위스, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, 스위스, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, 스위스, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, 스위스, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, 스위스, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, 스위스, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, 스위스, CH-8008
    - Klinik Hirslanden
스페인
- - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 62500
    - Masaryk University Hospital
폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, 폴란드, 40-029
    - Silesian Medical Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

만성기의 만성 골수성 백혈병 진단
- 이전에 치료받지 않은
필라델피아 염색체 및 BCR-ABL 전위에 대해 음성인 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 운동 내성이 감소된 건강 상태 장애
- 비장 비대증의 경우 비장 관련 증상
- 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 5일 연속 38.5도 이상의 열
- 임상적으로 관련된 뼈 통증
- 5,000/mm^3보다 큰 백혈구 증가증
- 혈소판증가증 100,000/mm^3 초과

환자 특성:

나이:

모든 연령

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

질병 특성 참조

간:

명시되지 않은

신장:

명시되지 않은

다른:

연구 중 치료가 필요할 가능성이 있거나 기대 수명을 감소시킬 가능성이 있는 다른 동시 악성 종양 없음
심각한 동시 질환 또는 연구를 방해하는 다른 원인 없음
임신 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

사전 인터페론 없음

화학 요법:

이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

사전 방사선 치료 없음

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
활착
혈액학적 및 세포유전학적 관해와 필라델피아 염색체 음성 및/또는 BCL-ABL 양성 세포의 빈도, 시점 및 기간
생존 시간과 혈액학적 및 세포유전학적 관해의 질의 상관관계
말기의 과정
예후 기준과 정상 또는 준정상 백혈구가 만성기 기간 및 생존 시간에 미치는 영향
타당성, 독성 및 생존 시간에 대한 초기 대 후기 고용량 요법 및 자가 이식의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

III. Medizinische Klinik Mannheim

수사관

연구 의자: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2002년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

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