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Chemotherapie und biologische Therapie mit oder ohne Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

17. Dezember 2013 aktualisiert von: III. Medizinische Klinik Mannheim

Randomisierte multizentrische Behandlungsoptimierungsstudie bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) Interferon-a vs. Allogene Stammzelltransplantation vs. Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von Autotransplantation und Interferon-a-Erhaltung in der frühen chronischen Phase

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Chemotherapie wie Hydroxyharnstoff, Cytarabin, Idarubicin und Etoposid vor einer Spender-Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Krebswachstum verlangsamen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Interferon alfa und/oder Knochenmark- oder Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chemotherapie und biologische Therapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Chemotherapie, biologischer Therapie und Spender-Knochenmarktransplantation oder autologer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das Überleben bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase, die mit allogener Knochenmarktransplantation behandelt wurden, mit der medikamentösen Behandlung mit oder ohne autologer peripherer Blutstammzelltransplantation.
Vergleichen Sie das Überleben von Patienten in der Spätphase der Erkrankung, die mit hochdosiertem Cytarabin behandelt wurden, mit niedrig dosiertem Cytarabin, gefolgt von Autotransplantation und Erhaltungstherapie mit Interferon alfa.
Vergleichen Sie das Überleben von Patienten, die zytogenetisch nicht auf die Behandlung mit fortgesetztem Interferon alfa ansprechen, mit Hydroxyharnstoff.
Bestimmen Sie Häufigkeit, Zeitpunkt und Dauer der hämatologischen und zytogenetischen Remissionen und der Philadelphia-Chromosom-negativen und/oder BCR-ABL-positiven Zellen bei den verschiedenen Behandlungen.
Korrelieren Sie die Qualität der hämatologischen und zytogenetischen Remissionen mit der Überlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
Vergleichen Sie den Verlauf der Endphase bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die Wirkung prognostischer Kriterien und normaler oder subnormaler WBC auf die Dauer der chronischen Phase und die Überlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
Vergleichen Sie die Wirkung einer frühen vs. späten Hochdosistherapie plus Autotransplantation auf Durchführbarkeit, Toxizität und Überlebenszeiten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Eignung für eine Transplantation stratifiziert (ja vs. nein).

Alle Patienten werden täglich einer Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff (HU) IV unterzogen.

Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder diese ablehnen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten täglich subkutan (SC) Interferon alfa (IFN). Nach 2-wöchiger IFN-Therapie erhalten die Patienten außerdem einmal täglich für 10-15 Tage jeden Monat niedrig dosiertes Cytarabin (ARA-C) sc. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten keine zytogenetische Remission erreichen, erhalten weiterhin HU.
Arm II: Patienten erhalten IFN SC täglich. Nach 2-wöchiger IFN-Therapie erhalten die Patienten außerdem täglich für 10-15 Tage jeden Monat niedrig dosiertes ARA-C SC. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten keine zytogenetische Remission erreichen, erhalten weiterhin täglich eine IFN-Therapie s.c.

Patienten, die für eine Transplantation mit einem verwandten Spender in Frage kommen, werden einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen. Patienten können vor der Transplantation HU oder IFN erhalten. Die Patienten können auch 4 Tage lang täglich hochdosiertes Busulfan mit oder ohne Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid mit Ganzkörperbestrahlung erhalten.

Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, aber keinen verwandten Spender haben, werden einer Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen und randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm III: Die Patienten erhalten IFN und niedrig dosiertes ARA-C wie in Arm I. Patienten, die die Behandlung beschleunigen, können sich einer autologen PBSC-Transplantation unterziehen.
Arm IV: Die Patienten erhalten Idarubicin IV, ARA-C IV über 2 Stunden und Etoposid IV an den Tagen 1-3. Die Patienten werden dann einer Leukapherese unterzogen. Ab Tag 8 erhalten die Patienten täglich Filgrastim (G-CSF) sc bis zum Ende der Leukapherese. Die Patienten erhalten dann an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich hochdosiertes Busulfan oral. Am folgenden Tag werden die Patienten einer Reinfusion von autologem PBSC unterzogen. Nach Erholung des Blutbildes erhalten die Patienten 8 Wochen lang 3-mal wöchentlich und dann täglich IFN als Erhaltungstherapie.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 1.000 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Deutschland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Deutschland, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Deutschland, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Deutschland, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Deutschland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Deutschland, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Deutschland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Deutschland, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Deutschland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Deutschland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Deutschland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Deutschland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Deutschland, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Deutschland, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Deutschland, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Deutschland, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Deutschland, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Deutschland, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Deutschland, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Deutschland, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Deutschland, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Deutschland, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Deutschland, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Deutschland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Deutschland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Deutschland, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Deutschland, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Deutschland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Deutschland, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Deutschland, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Deutschland, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Deutschland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Deutschland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Deutschland, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Deutschland
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Deutschland, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Deutschland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Deutschland, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Deutschland, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Deutschland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Deutschland, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Deutschland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Deutschland, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Deutschland, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Deutschland, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Deutschland, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Deutschland, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Deutschland, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Deutschland, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Deutschland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Deutschland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Deutschland, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Deutschland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Deutschland, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Deutschland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Deutschland, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Deutschland, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Deutschland, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Deutschland, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Deutschland, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Deutschland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Deutschland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Deutschland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Deutschland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Deutschland, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Deutschland, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Deutschland, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Deutschland, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Deutschland, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Deutschland, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Deutschland, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Deutschland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Deutschland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Deutschland, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Deutschland, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Deutschland, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Deutschland, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Deutschland, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Deutschland, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Deutschland, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Deutschland, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Deutschland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Deutschland, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Deutschland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Deutschland, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Deutschland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Deutschland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Deutschland, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Deutschland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Deutschland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Deutschland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Deutschland, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Deutschland, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Deutschland, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Deutschland, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Deutschland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Deutschland, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Deutschland, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Deutschland, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Deutschland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Deutschland, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Deutschland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Deutschland, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Deutschland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Deutschland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Deutschland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Deutschland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Deutschland, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Deutschland, 80637
  - Munich, Deutschland, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Deutschland, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Deutschland, D-81241
  - Munich, Deutschland, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Deutschland, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Deutschland, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Deutschland, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Deutschland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Deutschland, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Deutschland, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Deutschland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Deutschland, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Deutschland, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Deutschland, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Deutschland, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Deutschland, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Deutschland, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Deutschland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Deutschland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Deutschland, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Deutschland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Deutschland, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Deutschland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Deutschland, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Deutschland, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Deutschland, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Deutschland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Deutschland, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Deutschland, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Deutschland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Deutschland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Deutschland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Deutschland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Deutschland, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Deutschland, D-54290
  - Troisdorf, Deutschland, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Deutschland, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Deutschland, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Deutschland, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Deutschland, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Deutschland, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Deutschland, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Deutschland, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Deutschland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Deutschland, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Deutschland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Deutschland, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Deutschland, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polen, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Schweiz, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Schweiz, CH 4051
  - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Schweiz, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Schweiz, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Schweiz, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Schweiz, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Schweiz, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Schweiz, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Schweiz, CH-8008
    - Klinik Hirslanden
Spanien
- - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 62500
    - Masaryk University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase
- Vorher unbehandelt
Patienten mit negativem Philadelphia-Chromosom und BCR-ABL-Translokation müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Beeinträchtigter Gesundheitszustand mit reduzierter Belastungstoleranz
- Milzbedingte Symptome bei Splenomegalie
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % in 6 Monaten
- Fieber über 38,5 °C an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Klinisch relevanter Knochenschmerz
- Leukozytose größer als 5.000/mm^3
- Thrombozytose größer als 100.000/mm^3

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

Jedes Alter

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Nicht angegeben

Andere:

Keine andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankung, die wahrscheinlich während der Studie behandelt werden muss oder die Lebenserwartung wahrscheinlich verkürzt
Keine schwere Begleiterkrankung oder andere Ursache, die eine Studie ausschließen würde
Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Kein vorheriges Interferon

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Überleben
Häufigkeit, Zeitpunkt und Dauer hämatologischer und zytogenetischer Remissionen und von Philadelphia-Chromosom-negativen und/oder BCL-ABL-positiven Zellen
Korrelation der Qualität der hämatologischen und zytogenetischen Remission mit der Überlebenszeit
Verlauf der Terminalphase
Einfluss prognostischer Kriterien und normaler oder subnormaler Leukozyten auf die Dauer der chronischen Phase und die Überlebenszeit
Wirkung von früher vs. später Hochdosistherapie und Autografting auf Durchführbarkeit, Toxizität und Überlebenszeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Ermittler

Studienstuhl: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .