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Quimioterapia e terapia biológica com ou sem medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica

17 de dezembro de 2013 atualizado por: III. Medizinische Klinik Mannheim

Estudo de Otimização de Tratamento Multicêntrico Randomizado em Leucemia Mielóide Crônica (CML) Interferon-a vs. Transplante alogênico de células-tronco vs. Quimioterapia de alta dose seguida de autoenxerto e manutenção de interferon na fase crônica inicial

JUSTIFICATIVA: Dar quimioterapia, como hidroxiureia, citarabina, idarrubicina e etoposido antes de um transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. O interferon alfa pode interferir no crescimento das células cancerígenas e retardar o crescimento do câncer. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem interferon alfa e/ou medula óssea ou transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando quimioterapia e terapia biológica para ver como funciona em comparação com quimioterapia, terapia biológica e transplante de medula óssea de doador ou transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica inicial tratados com transplante alogênico de medula óssea versus tratamento medicamentoso com ou sem transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.
Comparar a sobrevida de pacientes com doença em fase tardia tratados com alta dose de citarabina versus baixa dose de citarabina seguida de autoenxerto e manutenção com interferon alfa.
Comparar a sobrevida de pacientes que não respondem citogeneticamente ao tratamento com interferon alfa contínuo versus hidroxiureia.
Determinar a frequência, o ponto no tempo e a duração das remissões hematológicas e citogenéticas e das células negativas para o cromossomo Filadélfia e/ou positivas para BCR-ABL nos vários tratamentos.
Correlacionar a qualidade das remissões hematológicas e citogenéticas com o tempo de sobrevida em pacientes tratados com esses regimes.
Compare o curso da fase terminal em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
Determinar o efeito dos critérios prognósticos e leucócitos normais ou subnormais na duração da fase crônica e tempo de sobrevida em pacientes tratados com esses regimes.
Compare o efeito da terapia de alta dose precoce versus tardia mais o autoenxerto na viabilidade, toxicidade e tempo de sobrevida nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a elegibilidade para transplante (sim vs não).

Todos os pacientes são submetidos a citorredução compreendendo hidroxiureia (HU) IV diariamente.

Os pacientes inelegíveis ou que recusam o transplante são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem interferon alfa (IFN) por via subcutânea (SC) diariamente. Após 2 semanas de terapia com IFN, os pacientes também recebem baixa dose de citarabina (ARA-C) SC uma vez ao dia por 10 a 15 dias por mês. Os pacientes que não atingem a remissão citogenética em 12 meses continuam a receber HU.
Braço II: Os pacientes recebem IFN SC diariamente. Após 2 semanas de terapia com IFN, os pacientes também recebem doses baixas de ARA-C SC diariamente por 10 a 15 dias por mês. Os pacientes que não atingem a remissão citogenética em 12 meses continuam a receber terapia com IFN SC diariamente.

Os pacientes elegíveis para transplante com um doador aparentado são submetidos a transplante alogênico de medula óssea. Os pacientes podem receber HU ou IFN antes do transplante. Os pacientes também podem receber alta dose oral de busulfan diariamente por 4 dias com ou sem ciclofosfamida ou ciclofosfamida com irradiação total do corpo.

Os pacientes que são elegíveis para transplante, mas não têm um doador relacionado, são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço III: Os pacientes recebem IFN e baixa dose de ARA-C como no braço I. Os pacientes que aceleram o tratamento podem ser submetidos a transplante autólogo de PBSC.
Braço IV: Os pacientes recebem idarrubicina IV, ARA-C IV durante 2 horas e etoposídeo IV nos dias 1-3. Os pacientes então passam por leucaférese. A partir do dia 8, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC diariamente até o final da leucaférese. Os pacientes então recebem bussulfano oral em alta dose diariamente por 4 dias consecutivos. No dia seguinte, os pacientes são submetidos à reinfusão de PBSC autóloga. Após a recuperação do hemograma, os pacientes recebem IFN de manutenção 3 vezes por semana durante 8 semanas e depois diariamente.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Alemanha, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Alemanha, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Alemanha, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Alemanha, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Alemanha, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Alemanha, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Alemanha, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Alemanha, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Alemanha, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Alemanha, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Alemanha, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Alemanha, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Alemanha, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Alemanha, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Alemanha, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Alemanha, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Alemanha, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Alemanha, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Alemanha, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Alemanha, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Alemanha, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Alemanha, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Alemanha, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Alemanha, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Alemanha, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Alemanha, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Alemanha, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Alemanha, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Alemanha, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Alemanha, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Alemanha
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Alemanha, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Alemanha, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Alemanha, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Alemanha, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Alemanha, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Alemanha, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Alemanha, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Alemanha, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Alemanha, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Alemanha, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Alemanha, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Alemanha, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Alemanha, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Alemanha, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Alemanha, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Alemanha, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Alemanha, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Alemanha, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Alemanha, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Alemanha, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Alemanha, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Alemanha, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Alemanha, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Alemanha, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Alemanha, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Alemanha, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Alemanha, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Alemanha, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Alemanha, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Alemanha, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Alemanha, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Alemanha, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Alemanha, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Alemanha, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Alemanha, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Alemanha, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Alemanha, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Alemanha, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Alemanha, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Alemanha, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Alemanha, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Alemanha, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Alemanha, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Alemanha, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Alemanha, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Alemanha, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Alemanha, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Alemanha, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Alemanha, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Alemanha, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Alemanha, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Alemanha, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Alemanha, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Alemanha, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Alemanha, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Alemanha, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Alemanha, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Alemanha, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Alemanha, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Alemanha, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Alemanha, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Alemanha, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Alemanha, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Alemanha, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Alemanha, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Alemanha, 80637
  - Munich, Alemanha, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Alemanha, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Alemanha, D-81241
  - Munich, Alemanha, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Alemanha, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Alemanha, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Alemanha, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Alemanha, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Alemanha, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Alemanha, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Alemanha, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Alemanha, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Alemanha, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Alemanha, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Alemanha, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Alemanha, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Alemanha, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Alemanha, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Alemanha, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Alemanha, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Alemanha, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Alemanha, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Alemanha, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Alemanha, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Alemanha, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Alemanha, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Alemanha, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Alemanha, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Alemanha, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Alemanha, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Alemanha, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Alemanha, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Alemanha, D-54290
  - Troisdorf, Alemanha, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Alemanha, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Alemanha, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Alemanha, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Alemanha, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Alemanha, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Alemanha, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Alemanha, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Alemanha, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Alemanha, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Alemanha, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Espanha
- - Malaga, Espanha, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polônia, 40-029
    - Silesian Medical Academy
República Checa
- - Brno, República Checa, 62500
    - Masaryk University Hospital
Suíça
- - Aarau, Suíça, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Suíça, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Suíça, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Suíça, CH 4051
  - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Suíça, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Suíça, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Suíça, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Suíça, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Suíça, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Suíça, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Suíça, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Suíça, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Suíça, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica
- Não tratado anteriormente
Pacientes negativos para cromossomo Filadélfia e translocação BCR-ABL devem preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Estado de saúde prejudicado com tolerância reduzida ao exercício
- Sintomas relacionados ao baço em casos de esplenomegalia
- Perda de peso superior a 10% em 6 meses
- Febre superior a 38,5 graus C em 5 dias consecutivos
- Dor óssea clinicamente relevante
- Leucocitose maior que 5.000/mm^3
- Trombocitose maior que 100.000/mm^3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

Qualquer idade

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença

Hepático:

Não especificado

Renal:

Não especificado

De outros:

Nenhuma outra malignidade concomitante que provavelmente requeira tratamento durante o estudo ou que provavelmente reduza a expectativa de vida
Nenhuma doença concomitante grave ou outra causa que impeça o estudo
Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem interferon anterior

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevivência
Frequência, ponto no tempo e duração das remissões hematológicas e citogenéticas e das células negativas para o cromossomo Filadélfia e/ou positivas para BCL-ABL
Correlação da qualidade da remissão hematológica e citogenética com o tempo de sobrevida
Percurso da fase terminal
Efeito dos critérios prognósticos e leucócitos normais ou subnormais na duração da fase crônica e no tempo de sobrevida
Efeito da terapia de alta dose precoce versus tardia e autoenxerto na viabilidade, toxicidade e tempos de sobrevida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

III. Medizinische Klinik Mannheim

Investigadores

Cadeira de estudo: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .