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Chemioterapia e terapia biologica con o senza trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

17 dicembre 2013 aggiornato da: III. Medizinische Klinik Mannheim

Studio multicentrico randomizzato sull'ottimizzazione del trattamento nella leucemia mieloide cronica (LMC) Interferone-a vs. Trapianto di cellule staminali allogeniche vs. Chemioterapia ad alte dosi seguita da autotrapianto e mantenimento di interferone-a nella fase cronica precoce

RAZIONALE: Somministrare chemioterapia, come idrossiurea, citarabina, idarubicina ed etoposide prima di un trapianto di midollo osseo da donatore o di cellule staminali aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza interferone alfa e/o trapianto di midollo osseo o cellule staminali nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia e la terapia biologica per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia, alla terapia biologica e al trapianto di midollo osseo da donatore o al trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica precoce trattati con trapianto allogenico di midollo osseo vs trattamento farmacologico con o senza trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con malattia in fase tardiva trattati con citarabina ad alte dosi rispetto a citarabina a basso dosaggio seguita da autotrapianto e mantenimento con interferone alfa.
Confrontare la sopravvivenza dei pazienti che non rispondono citogeneticamente al trattamento con interferone alfa continuato vs idrossiurea.
Determinare la frequenza, il punto temporale e la durata delle remissioni ematologiche e citogenetiche e delle cellule negative al cromosoma Philadelphia e/o positive al BCR-ABL sui vari trattamenti.
Correlare la qualità delle remissioni ematologiche e citogenetiche con il tempo di sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare il decorso della fase terminale nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
Determinare l'effetto dei criteri prognostici e dei globuli bianchi normali o subnormali sulla durata della fase cronica e sul tempo di sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare l'effetto della terapia ad alte dosi precoce rispetto a quella tardiva più l'autotrapianto su fattibilità, tossicità e tempi di sopravvivenza in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'idoneità al trapianto (sì vs no).

Tutti i pazienti sono sottoposti a citoriduzione comprendente idrossiurea (HU) IV al giorno.

I pazienti non idonei o che rifiutano il trapianto vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

Braccio I: i pazienti ricevono interferone alfa (IFN) per via sottocutanea (SC) ogni giorno. Dopo 2 settimane di terapia con IFN, i pazienti ricevono anche citarabina a basso dosaggio (ARA-C) SC una volta al giorno per 10-15 giorni al mese. I pazienti che non raggiungono la remissione citogenetica entro 12 mesi continuano a ricevere HU.
Braccio II: i pazienti ricevono IFN SC giornalmente. Dopo 2 settimane di terapia con IFN, i pazienti ricevono anche ARA-C SC a basso dosaggio ogni giorno per 10-15 giorni al mese. I pazienti che non raggiungono la remissione citogenetica entro 12 mesi continuano a ricevere giornalmente la terapia con IFN SC.

I pazienti idonei al trapianto con un donatore correlato vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo. I pazienti possono ricevere HU o IFN prima del trapianto. I pazienti possono anche ricevere giornalmente busulfan per via orale ad alte dosi per 4 giorni con o senza ciclofosfamide o ciclofosfamide con irradiazione corporea totale.

I pazienti idonei al trapianto ma che non hanno un donatore correlato vengono sottoposti al prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio III: i pazienti ricevono IFN e ARA-C a basso dosaggio come nel braccio I. I pazienti che accelerano durante il trattamento possono essere sottoposti a trapianto autologo di PBSC.
Braccio IV: i pazienti ricevono idarubicina IV, ARA-C IV per 2 ore ed etoposide IV nei giorni 1-3. I pazienti vengono quindi sottoposti a leucaferesi. A partire dal giorno 8, i pazienti ricevono quotidianamente filgrastim (G-CSF) SC fino alla fine della leucaferesi. I pazienti ricevono quindi giornalmente busulfan per via orale ad alte dosi per 4 giorni consecutivi. Il giorno successivo, i pazienti vengono sottoposti a reinfusione di PBSC autologhe. Dopo il recupero della conta ematica, i pazienti ricevono IFN di mantenimento 3 volte alla settimana per 8 settimane e poi giornalmente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.000 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Germania, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Germania, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Germania, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Germania, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Germania, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Germania, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Germania, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Germania, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Germania, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Germania, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Germania, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Germania, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Germania, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Germania, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Germania, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Germania, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Germania, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Germania, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Germania, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Germania, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Germania, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Germania, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Germania, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Germania, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Germania, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Germania, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Germania, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Germania, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Germania, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Germania, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Germania, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Germania, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Germania, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Germania, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Germania, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Germania, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Germania
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Germania, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Germania, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Germania, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Germania, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Germania, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Germania, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Germania, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Germania, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Germania, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Germania, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Germania, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Germania, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Germania, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Germania, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Germania, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Germania, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Germania, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Germania, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Germania, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Germania, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Germania, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Germania, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Germania, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Germania, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Germania, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Germania, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Germania, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Germania, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Germania, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Germania, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Germania, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Germania, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Germania, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Germania, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Germania, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Germania, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Germania, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Germania, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Germania, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Germania, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Germania, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Germania, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Germania, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Germania, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Germania, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Germania, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Germania, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Germania, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Germania, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Germania, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Germania, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Germania, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Germania, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Germania, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Germania, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Germania, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Germania, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Germania, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Germania, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Germania, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Germania, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Germania, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Germania, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Germania, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Germania, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Germania, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Germania, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Germania, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Germania, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Germania, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Germania, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Germania, 80637
  - Munich, Germania, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Germania, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Germania, D-81241
  - Munich, Germania, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Germania, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Germania, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Germania, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Germania, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Germania, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Germania, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Germania, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Germania, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Germania, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Germania, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Germania, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Germania, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Germania, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Germania, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Germania, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Germania, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Germania, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Germania, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Germania, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Germania, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Germania, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Germania, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Germania, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Germania, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Germania, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Germania, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Germania, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Germania, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Germania, D-54290
  - Troisdorf, Germania, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Germania, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Germania, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Germania, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Germania, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Germania, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Germania, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Germania, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Germania, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Germania, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Germania, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Germania, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Germania, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polonia, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 62500
    - Masaryk University Hospital
Spagna
- - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Svizzera
- - Aarau, Svizzera, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Svizzera, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Svizzera, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Svizzera, CH 4051
  - Bellinzona, Svizzera, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Svizzera, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Svizzera, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Svizzera, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Svizzera, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Svizzera, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Svizzera, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Svizzera, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Svizzera, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Svizzera, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Precedentemente non trattato
I pazienti negativi per la traslocazione del cromosoma Philadelphia e BCR-ABL devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Stato di salute compromesso con ridotta tolleranza all'esercizio
- Sintomi correlati alla milza nei casi di splenomegalia
- Perdita di peso superiore al 10% in 6 mesi
- Febbre superiore a 38,5 gradi C per 5 giorni consecutivi
- Dolore osseo clinicamente rilevante
- Leucocitosi maggiore di 5.000/mm^3
- Trombocitosi superiore a 100.000/mm^3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Nessun altro tumore maligno concomitante che potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio o che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita
Nessuna grave malattia concomitante o altra causa che precluderebbe lo studio
Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessun interferone precedente

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza
Frequenza, punto temporale e durata delle remissioni ematologiche e citogenetiche e delle cellule negative al cromosoma Philadelphia e/o positive al BCL-ABL
Correlazione della qualità della remissione ematologica e citogenetica con il tempo di sopravvivenza
Andamento della fase terminale
Effetto dei criteri prognostici e dei globuli bianchi normali o subnormali sulla durata della fase cronica e sul tempo di sopravvivenza
Effetto della terapia ad alte dosi precoce vs tardiva e dell'autotrapianto su fattibilità, tossicità e tempi di sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Investigatori

Cattedra di studio: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

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