Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og biologisk terapi med eller uten benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

17. desember 2013 oppdatert av: III. Medizinische Klinik Mannheim

Randomisert multisenter behandlingsoptimaliseringsstudie i kronisk myeloid leukemi (CML) Interferon-a vs. Allogen stamcelletransplantasjon vs. Høydose kjemoterapi etterfulgt av autografting og interferon - vedlikehold i tidlig kronisk fase

BEGRUNDELSE: Å gi kjemoterapi, som hydroksyurea, cytarabin, idarubicin og etoposid før en donorbenmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av kreft. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten interferon alfa og/eller benmargs- eller stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kjemoterapi og biologisk terapi for å se hvor godt det virker sammenlignet med kjemoterapi, biologisk terapi og donorbenmargstransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign overlevelse hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i tidlig kronisk fase behandlet med allogen benmargstransplantasjon vs medikamentell behandling med eller uten autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
Sammenlign overlevelse av pasienter med senfase sykdom behandlet med høydose cytarabin vs lavdose cytarabin etterfulgt av autografting og vedlikehold av interferon alfa.
Sammenlign overlevelse av pasienter som ikke responderer cytogenetisk på behandling med fortsatt interferon alfa vs hydroksyurea.
Bestem frekvens, tidspunkt og varighet av hematologiske og cytogenetiske remisjoner og av Philadelphia-kromosomnegative og/eller BCR-ABL-positive celler på de ulike behandlingene.
Korreler kvaliteten på hematologiske og cytogenetiske remisjoner med overlevelsestid hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign forløpet av den terminale fasen hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
Bestem effekten av prognostiske kriterier og normal eller subnormal WBC på kronisk fasevarighet og overlevelsestid hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign effekten av tidlig kontra sen høydosebehandling pluss autografting på gjennomførbarhet, toksisitet og overlevelsestid hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter kvalifikasjoner for transplantasjon (ja vs nei).

Alle pasienter gjennomgår cytoreduksjon som omfatter hydroksyurea (HU) IV daglig.

Pasienter som ikke er kvalifisert for eller nekter transplantasjon randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får interferon alfa (IFN) subkutant (SC) daglig. Etter 2 uker med IFN-behandling får pasienter også lavdose cytarabin (ARA-C) SC én gang daglig i 10-15 dager hver måned. Pasienter som ikke oppnår cytogenetisk remisjon innen 12 måneder fortsetter å motta HU.
Arm II: Pasienter får IFN SC daglig. Etter 2 uker med IFN-behandling får pasienter også lavdose ARA-C SC daglig i 10-15 dager hver måned. Pasienter som ikke oppnår cytogenetisk remisjon innen 12 måneder fortsetter å motta IFN-behandling SC daglig.

Pasienter som er kvalifisert for transplantasjon med en beslektet donor gjennomgår allogen benmargstransplantasjon. Pasienter kan få HU eller IFN før transplantasjon. Pasienter kan også få oral høydose busulfan daglig i 4 dager med eller uten cyklofosfamid eller cyklofosfamid med bestråling av hele kroppen.

Pasienter som er kvalifisert for transplantasjon, men som ikke har en relatert donor, gjennomgår perifert blodstamcelle (PBSC) høsting og blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm III: Pasienter får IFN og lavdose ARA-C som i arm I. Pasienter som akselererer behandlingen kan gjennomgå autolog PBSC-transplantasjon.
Arm IV: Pasienter får idarubicin IV, ARA-C IV over 2 timer og etoposid IV på dag 1-3. Pasienter gjennomgår deretter leukaferese. Fra og med dag 8 får pasientene filgrastim (G-CSF) SC daglig til slutten av leukaferesen. Pasientene får deretter oral høydose busulfan daglig i 4 påfølgende dager. Dagen etter gjennomgår pasienter reinfusjon av autolog PBSC. Etter gjenoppretting av blodtellingen får pasientene vedlikeholds-IFN 3 ganger ukentlig i 8 uker og deretter daglig.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 1000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polen, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Spania
- - Malaga, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Sveits
- - Aarau, Sveits, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Sveits, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Sveits, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Sveits, CH 4051
  - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Sveits, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Sveits, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Sveits, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Sveits, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Sveits, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Sveits, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Sveits, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Sveits, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Sveits, CH-8008
    - Klinik Hirslanden
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
    - Masaryk University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Tyskland, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Tyskland, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Tyskland, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Tyskland, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Tyskland, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Tyskland, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Tyskland, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Tyskland, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Tyskland, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Tyskland, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Tyskland, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Tyskland, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Tyskland, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Tyskland, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Tyskland, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Tyskland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Tyskland, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Tyskland
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Tyskland, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Tyskland, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Tyskland, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Tyskland, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Tyskland, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Tyskland, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Tyskland, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Tyskland, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Tyskland, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Tyskland, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Tyskland, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Tyskland, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Tyskland, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Tyskland, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Tyskland, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Tyskland, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Tyskland, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Tyskland, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Tyskland, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Tyskland, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Tyskland, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Tyskland, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Tyskland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Tyskland, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Tyskland, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Tyskland, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Tyskland, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Tyskland, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Tyskland, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Tyskland, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Tyskland, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Tyskland, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Tyskland, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Tyskland, 80637
  - Munich, Tyskland, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Tyskland, D-81241
  - Munich, Tyskland, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Tyskland, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Tyskland, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Tyskland, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Tyskland, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Tyskland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Tyskland, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Tyskland, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Tyskland, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Tyskland, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Tyskland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Tyskland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Tyskland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Tyskland, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Tyskland, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Tyskland, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Tyskland, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Tyskland, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Tyskland, D-54290
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Tyskland, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Tyskland, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Tyskland, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Tyskland, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Tyskland, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Tyskland, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Tyskland, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
    - Kliniken St. Antonius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
- Tidligere ubehandlet
Pasienter som er negative for Philadelphia-kromosom- og BCR-ABL-translokasjon, må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Nedsatt helsetilstand med redusert treningstoleranse
- Miltrelaterte symptomer ved splenomegali
- Vekttap større enn 10 % på 6 måneder
- Feber høyere enn 38,5 grader C i 5 påfølgende dager
- Klinisk relevante beinsmerter
- Leukocytose større enn 5000/mm^3
- Trombocytose større enn 100 000/mm^3

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

Uansett alder

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen annen samtidig malignitet som sannsynligvis vil kreve behandling under studien eller som sannsynligvis vil redusere forventet levealder
Ingen alvorlig samtidig sykdom eller annen årsak som ville utelukke studier
Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere interferon

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Overlevelse
Frekvens, tidspunkt og varighet av hematologiske og cytogenetiske remisjoner og av Philadelphia-kromosomnegative og/eller BCL-ABL-positive celler
Korrelasjon av kvaliteten på hematologisk og cytogenetisk remisjon med overlevelsestid
Forløp av terminalfasen
Effekt av prognostiske kriterier og normal eller subnormal WBC på kronisk fasevarighet og overlevelsestid
Effekt av tidlig vs sen høydosebehandling og autografting på gjennomførbarhet, toksisitet og overlevelsestider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Etterforskere

Studiestol: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .