Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и биологическая терапия с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток или без них в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

17 декабря 2013 г. обновлено: III. Medizinische Klinik Mannheim

Рандомизированное многоцентровое исследование по оптимизации лечения при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) Интерферон-а против. Аллогенная трансплантация стволовых клеток vs. Высокодозная химиотерапия с последующей аутотрансплантацией и поддерживающей интерфероном в ранней хронической фазе

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия, такая как гидроксимочевина, цитарабин, идарубицин и этопозид, перед трансплантацией донорского костного мозга или трансплантацией стволовых клеток помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток и замедлять рост рака. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной с альфа-интерфероном и/или трансплантацией костного мозга или стволовых клеток при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом или без них.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает химиотерапию и биологическую терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с химиотерапией, биологической терапией и трансплантацией донорского костного мозга или трансплантацией аутологичных стволовых клеток при лечении пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните выживаемость пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в ранней хронической фазе, получавших аллогенную трансплантацию костного мозга, по сравнению с медикаментозным лечением с трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови или без нее.
Сравните выживаемость пациентов с поздней фазой заболевания, получавших высокие дозы цитарабина, по сравнению с низкими дозами цитарабина с последующей аутотрансплантацией и поддерживающей терапией интерфероном альфа.
Сравните выживаемость пациентов, не ответивших цитогенетически на продолжающееся лечение интерфероном альфа и гидроксимочевиной.
Определите частоту, момент времени и продолжительность гематологических и цитогенетических ремиссий, а также отрицательных по филадельфийской хромосоме и/или положительных по BCR-ABL клеток при различных видах лечения.
Соотнесите качество гематологических и цитогенетических ремиссий с продолжительностью жизни у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните течение терминальной фазы у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
Определите влияние прогностических критериев и нормальных или субнормальных лейкоцитов на продолжительность хронической фазы и время выживания у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните влияние ранней и поздней терапии высокими дозами плюс аутотрансплантация на осуществимость, токсичность и время выживания у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от пригодности для трансплантации (да или нет).

Всем пациентам проводят циторедукцию, включающую гидроксимочевину (HU) внутривенно ежедневно.

Пациенты, которые не подходят для трансплантации или отказываются от нее, рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты ежедневно получают интерферон-альфа (ИФН) подкожно (п/к). Через 2 недели терапии ИФН пациенты также получают низкие дозы цитарабина (ARA-C) подкожно один раз в день в течение 10-15 дней каждый месяц. Пациенты, не достигшие цитогенетической ремиссии в течение 12 мес, продолжают получать ГУ.
Группа II: пациенты получают ИФН подкожно ежедневно. Через 2 недели терапии IFN пациенты также получают низкие дозы ARA-C подкожно ежедневно в течение 10-15 дней каждого месяца. Пациенты, не достигшие цитогенетической ремиссии в течение 12 мес, продолжают получать ИФН-терапию подкожно ежедневно.

Пациентам, которые подходят для трансплантации от родственного донора, проводят аллогенную трансплантацию костного мозга. Пациенты могут получать HU или IFN перед трансплантацией. Пациенты также могут получать высокие дозы бусульфана перорально ежедневно в течение 4 дней с или без циклофосфамида или циклофосфамида с облучением всего тела.

Пациенты, которые подходят для трансплантации, но не имеют родственного донора, получают забор стволовых клеток периферической крови (PBSC) и рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

Группа III: пациенты получают IFN и низкие дозы ARA-C, как и в группе I. Пациенты, у которых лечение ускоряется, могут подвергаться аутологичной трансплантации PBSC.
Группа IV: пациенты получают идарубицин внутривенно, ARA-C внутривенно в течение 2 часов и этопозид внутривенно в дни 1-3. Затем пациентам проводят лейкаферез. Начиная с 8-го дня пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно до окончания лейкафереза. Затем пациенты получают высокие дозы бусульфана перорально ежедневно в течение 4 дней подряд. На следующий день пациентам проводят реинфузию аутологичных PBSC. После восстановления анализа крови пациенты получают поддерживающий ИФН 3 раза в неделю в течение 8 недель, а затем ежедневно.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 5 лет для этого исследования будет набрано 1000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Германия, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Германия, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Германия, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Германия, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Германия, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Германия, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Германия, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Германия, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Германия, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Германия, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Германия, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Германия, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Германия, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Германия, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Германия, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Германия, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Германия, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Германия, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Германия, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Германия, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Германия, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Германия, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Германия, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Германия, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Германия, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Германия, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Германия, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Германия, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Германия, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Германия, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Германия, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Германия, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Германия, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Германия, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Германия, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Германия
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Германия, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Германия, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Германия, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Германия, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Германия, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Германия, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Германия, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Германия, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Германия, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Германия, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Германия, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Германия, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Германия, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Германия, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Германия, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Германия, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Германия, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Германия, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Германия, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Германия, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Германия, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Германия, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Германия, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Германия, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Германия, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Германия, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Германия, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Германия, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Германия, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Германия, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Германия, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Германия, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Германия, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Германия, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Германия, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Германия, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Германия, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Германия, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Германия, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Германия, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Германия, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Германия, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Германия, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Германия, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Германия, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Германия, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Германия, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Германия, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Германия, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Германия, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Германия, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Германия, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Германия, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Германия, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Германия, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Германия, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Германия, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Германия, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Германия, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Германия, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Германия, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Германия, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Германия, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Германия, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Германия, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Германия, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Германия, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Германия, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Германия, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Германия, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Германия, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Германия, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Германия, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Германия, 80637
  - Munich, Германия, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Германия, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Германия, D-81241
  - Munich, Германия, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Германия, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Германия, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Германия, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Германия, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Германия, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Германия, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Германия, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Германия, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Германия, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Германия, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Германия, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Германия, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Германия, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Германия, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Германия, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Германия, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Германия, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Германия, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Германия, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Германия, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Германия, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Германия, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Германия, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Германия, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Германия, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Германия, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Германия, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Германия, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Германия, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Германия, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Германия, D-54290
  - Troisdorf, Германия, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Германия, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Германия, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Германия, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Германия, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Германия, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Германия, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Германия, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Германия, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Германия, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Германия, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Германия, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Испания
- - Malaga, Испания, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Польша
- - Gdansk, Польша, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Польша, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 62500
    - Masaryk University Hospital
Швейцария
- - Aarau, Швейцария, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Швейцария, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Швейцария, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Швейцария, CH 4051
  - Bellinzona, Швейцария, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Швейцария, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Швейцария, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Швейцария, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Швейцария, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Швейцария, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Швейцария, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Швейцария, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Швейцария, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Швейцария, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Швейцария, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Швейцария, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Швейцария, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика хронического миелогенного лейкоза в хронической фазе
- Ранее необработанный
Пациенты, отрицательные по филадельфийской хромосоме и транслокации BCR-ABL, должны соответствовать как минимум 1 из следующих критериев:
- Ухудшение состояния здоровья со снижением толерантности к физическим нагрузкам.
- Симптомы, связанные с селезенкой, при спленомегалии
- Потеря веса более 10% за 6 месяцев
- Лихорадка выше 38,5°С в течение 5 дней подряд
- Клинически значимая боль в костях
- Лейкоцитоз более 5000/мм^3
- Тромбоцитоз более 100 000/мм^3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

В любом возрасте

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

См. Характеристики заболевания

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Не указан

Другой:

Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, которые, вероятно, потребуют лечения во время исследования или могут сократить ожидаемую продолжительность жизни.
Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний или других причин, препятствующих проведению исследования
Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Без предварительного интерферона

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживание
Частота, время и продолжительность гематологических и цитогенетических ремиссий, а также отрицательных по филадельфийской хромосоме и/или BCL-ABL-положительных клеток
Корреляция качества гематологической и цитогенетической ремиссии с продолжительностью жизни
Течение терминальной фазы
Влияние прогностических критериев и нормальных или субнормальных лейкоцитов на продолжительность хронической фазы и время выживания
Влияние ранней и поздней терапии высокими дозами и аутотрансплантации на осуществимость, токсичность и время выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

III. Medizinische Klinik Mannheim

Следователи

Учебный стул: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .