Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og biologisk terapi med eller uden knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

17. december 2013 opdateret af: III. Medizinische Klinik Mannheim

Randomiseret multicenterbehandlingsoptimeringsundersøgelse i kronisk myeloid leukæmi (CML) Interferon-a vs. Allogen stamcelletransplantation vs. Højdosis kemoterapi efterfulgt af autotransplantation og interferon-a vedligeholdelse i tidlig kronisk fase

RATIONALE: At give kemoterapi, såsom hydroxyurinstof, cytarabin, idarubicin og etoposid før en donorknoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af kræftceller og bremse væksten af kræft. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden interferon alfa og/eller knoglemarvs- eller stamcelletransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kemoterapi og biologisk terapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi, biologisk terapi og donorknoglemarvstransplantation eller autolog stamcelletransplantation ved behandling af patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign overlevelse hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i tidlig kronisk fase behandlet med allogen knoglemarvstransplantation vs lægemiddelbehandling med eller uden autolog perifer blodstamcelletransplantation.
Sammenlign overlevelse af patienter med senfasesygdom behandlet med højdosis cytarabin vs lavdosis cytarabin efterfulgt af autotransplantation og vedligeholdelse af interferon alfa.
Sammenlign overlevelse af patienter, der ikke reagerer cytogenetisk på behandling med fortsat interferon alfa vs. hydroxyurinstof.
Bestem frekvens, tidspunkt og varighed af hæmatologiske og cytogenetiske remissioner og af Philadelphia kromosom-negative og/eller BCR-ABL-positive celler på de forskellige behandlinger.
Korrelér kvaliteten af hæmatologiske og cytogenetiske remissioner med overlevelsestid hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign forløbet af den terminale fase hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
Bestem effekten af prognostiske kriterier og normal eller subnormal WBC på kronisk fasevarighed og overlevelsestid hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign effekten af tidlig vs sen højdosisbehandling plus autografting på gennemførlighed, toksicitet og overlevelsestid hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter berettigelse til transplantation (ja vs nej).

Alle patienter gennemgår daglig cytoreduktion omfattende hydroxyurinstof (HU) IV.

Patienter, som ikke er egnede til eller nægter transplantation, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får interferon alfa (IFN) subkutant (SC) dagligt. Efter 2 ugers IFN-behandling får patienterne også lavdosis cytarabin (ARA-C) SC én gang dagligt i 10-15 dage hver måned. Patienter, der ikke opnår cytogenetisk remission inden for 12 måneder, modtager fortsat HU.
Arm II: Patienter får IFN SC dagligt. Efter 2 ugers IFN-behandling får patienterne også lavdosis ARA-C SC dagligt i 10-15 dage hver måned. Patienter, som ikke opnår cytogenetisk remission inden for 12 måneder, fortsætter med at modtage IFN-behandling SC dagligt.

Patienter, der er berettiget til transplantation med en relateret donor, gennemgår allogen knoglemarvstransplantation. Patienter kan modtage HU eller IFN før transplantation. Patienter kan også få oral højdosis busulfan dagligt i 4 dage med eller uden cyclophosphamid eller cyclophosphamid med bestråling af hele kroppen.

Patienter, der er berettigede til transplantation, men ikke har en relateret donor, gennemgår perifer blodstamcelle (PBSC) høst og randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm III: Patienter får IFN og lavdosis ARA-C som i arm I. Patienter, der accelererer behandlingen, kan gennemgå autolog PBSC-transplantation.
Arm IV: Patienterne får idarubicin IV, ARA-C IV over 2 timer og etoposid IV på dag 1-3. Patienterne gennemgår derefter leukaferese. Fra dag 8 får patienterne filgrastim (G-CSF) SC dagligt indtil afslutningen af leukaferesen. Patienterne får derefter oral højdosis busulfan dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Den følgende dag gennemgår patienter reinfusion af autolog PBSC. Efter genopretning af blodtallet får patienterne vedligeholdelses-IFN 3 gange ugentligt i 8 uger og derefter dagligt.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polen, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Schweiz, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Schweiz, CH 4051
  - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Schweiz, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Schweiz, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Schweiz, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Schweiz, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Schweiz, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Schweiz, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Schweiz, CH-8008
    - Klinik Hirslanden
Spanien
- - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 62500
    - Masaryk University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Tyskland, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Tyskland, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Tyskland, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Tyskland, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Tyskland, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Tyskland, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Tyskland, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Tyskland, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Tyskland, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Tyskland, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Tyskland, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Tyskland, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Tyskland, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Tyskland, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Tyskland, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Tyskland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Tyskland, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Tyskland
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Tyskland, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Tyskland, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Tyskland, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Tyskland, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Tyskland, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Tyskland, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Tyskland, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Tyskland, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Tyskland, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Tyskland, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Tyskland, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Tyskland, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Tyskland, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Tyskland, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Tyskland, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Tyskland, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Tyskland, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Tyskland, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Tyskland, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Tyskland, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Tyskland, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Tyskland, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Tyskland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Tyskland, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Tyskland, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Tyskland, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Tyskland, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Tyskland, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Tyskland, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Tyskland, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Tyskland, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Tyskland, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Tyskland, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Tyskland, 80637
  - Munich, Tyskland, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Tyskland, D-81241
  - Munich, Tyskland, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Tyskland, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Tyskland, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Tyskland, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Tyskland, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Tyskland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Tyskland, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Tyskland, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Tyskland, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Tyskland, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Tyskland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Tyskland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Tyskland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Tyskland, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Tyskland, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Tyskland, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Tyskland, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Tyskland, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Tyskland, D-54290
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Tyskland, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Tyskland, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Tyskland, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Tyskland, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Tyskland, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Tyskland, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Tyskland, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
    - Kliniken St. Antonius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
- Tidligere ubehandlet
Patienter, der er negative for Philadelphia-kromosom- og BCR-ABL-translokation, skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
- Nedsat helbredstilstand med nedsat træningstolerance
- Milt-relaterede symptomer i tilfælde af splenomegali
- Vægttab større end 10 % på 6 måneder
- Feber højere end 38,5 grader C i 5 på hinanden følgende dage
- Klinisk relevante knoglesmerter
- Leukocytose større end 5.000/mm^3
- Trombocytose større end 100.000/mm^3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Enhver alder

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen anden samtidig malignitet, der sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen, eller som sandsynligvis vil reducere den forventede levetid
Ingen alvorlig samtidig sygdom eller anden årsag, der ville udelukke undersøgelse
Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere interferon

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Overlevelse
Hyppighed, tidspunkt og varighed af hæmatologiske og cytogenetiske remissioner og af Philadelphia kromosom-negative og/eller BCL-ABL-positive celler
Korrelation af kvalitet af hæmatologisk og cytogenetisk remission med overlevelsestid
Slutfasens forløb
Effekt af prognostiske kriterier og normal eller subnormal WBC på kronisk fasevarighed og overlevelsestid
Effekt af tidlig vs sen højdosisbehandling og autografting på gennemførlighed, toksicitet og overlevelsestider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Efterforskere

Studiestol: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .