Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i terapia biologiczna z lub bez przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: III. Medizinische Klinik Mannheim

Randomizowane wieloośrodkowe badanie optymalizacji leczenia w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) Interferon-a vs. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych vs. Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje autoprzeszczep i utrzymanie interferonu-a we wczesnej fazie przewlekłej

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii, takiej jak hydroksymocznik, cytarabina, idarubicyna i etopozyd przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy lub przeszczepem komórek macierzystych pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek rakowych i spowalniać wzrost raka. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia z interferonem alfa i/lub przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada chemioterapię i terapię biologiczną, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią, terapią biologiczną i przeszczepem szpiku kostnego dawcy lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową we wczesnej fazie przewlekłej leczonych allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego z leczeniem farmakologicznym z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej lub bez niego.
Porównanie przeżycia pacjentów z późną fazą choroby leczonych cytarabiną w dużych dawkach z cytarabiną w małej dawce, po której następuje autoprzeszczep i leczenie podtrzymujące interferonem alfa.
Porównanie przeżycia pacjentów nieodpowiadających cytogenetycznie na leczenie kontynuującym interferonem alfa w porównaniu z hydroksymocznikiem.
Określić częstotliwość, punkt czasowy i czas trwania remisji hematologicznych i cytogenetycznych oraz komórek z ujemnym chromosomem Philadelphia i/lub dodatnim wynikiem BCR-ABL w różnych terapiach.
Skoreluj jakość remisji hematologicznych i cytogenetycznych z czasem przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj przebieg fazy końcowej u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
Określić wpływ kryteriów prognostycznych i prawidłowych lub subnormalnych WBC na czas trwania fazy przewlekłej i czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj wpływ wczesnej i późnej terapii wysokodawkowej oraz autoprzeszczepu na wykonalność, toksyczność i czas przeżycia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z kwalifikacją do przeszczepu (tak vs nie).

Wszyscy pacjenci poddawani są codziennie cytoredukcji zawierającej hydroksymocznik (HU) IV.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub odmawiają przeszczepu, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie (SC) interferon alfa (IFN). Po 2 tygodniach terapii IFN pacjenci otrzymują również cytarabinę w małej dawce (ARA-C) s.c. raz dziennie przez 10-15 dni każdego miesiąca. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji cytogenetycznej w ciągu 12 miesięcy, nadal otrzymują HU.
Ramię II: Pacjenci otrzymują IFN s.c. codziennie. Po 2 tygodniach terapii IFN pacjenci otrzymują również codziennie małą dawkę ARA-C SC przez 10-15 dni każdego miesiąca. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji cytogenetycznej w ciągu 12 miesięcy, nadal otrzymują codziennie sc. terapię IFN.

Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepienia od dawcy spokrewnionego poddawani są allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego. Pacjenci mogą otrzymać HU lub IFN przed przeszczepem. Pacjenci mogą również otrzymywać doustnie duże dawki busulfanu codziennie przez 4 dni z lub bez cyklofosfamidu lub cyklofosfamidu z napromieniowaniem całego ciała.

Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepu, ale nie mają spokrewnionego dawcy, są poddawani pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię III: Pacjenci otrzymują IFN i ARA-C w małej dawce, jak w ramieniu I. Pacjenci, u których przyspieszenie leczenia może zostać poddany autologicznemu przeszczepowi PBSC.
Ramię IV: Pacjenci otrzymują idarubicynę IV, ARA-C IV przez 2 godziny i etopozyd IV w dniach 1-3. Następnie pacjenci poddawani są leukaferezie. Począwszy od dnia 8, pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie aż do zakończenia leukaferezy. Następnie pacjenci otrzymują doustnie duże dawki busulfanu codziennie przez 4 kolejne dni. Następnego dnia pacjenci przechodzą reinfuzję autologicznego PBSC. Po odzyskaniu morfologii krwi pacjenci otrzymują podtrzymujący IFN 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie codziennie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 5 lat do tego badania zostanie zgromadzonych łącznie 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Niemcy, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Niemcy, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Niemcy, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Niemcy, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Niemcy, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Niemcy, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Niemcy, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Niemcy, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Niemcy, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Niemcy, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Niemcy, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Niemcy, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Niemcy, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Niemcy, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Niemcy, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Niemcy, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Niemcy, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Niemcy, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Niemcy, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Niemcy, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Niemcy, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Niemcy, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Niemcy, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Niemcy, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Niemcy, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Niemcy, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Niemcy, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Niemcy, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Niemcy, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Niemcy, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Niemcy, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Niemcy, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Niemcy
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Niemcy, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Niemcy, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Niemcy, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Niemcy, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Niemcy, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Niemcy, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Niemcy, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Niemcy, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Niemcy, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Niemcy, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Niemcy, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Niemcy, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Niemcy, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Niemcy, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Niemcy, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Niemcy, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Niemcy, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Niemcy, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Niemcy, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Niemcy, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Niemcy, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Niemcy, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Niemcy, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Niemcy, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Niemcy, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Niemcy, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Niemcy, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Niemcy, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Niemcy, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Niemcy, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Niemcy, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Niemcy, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Niemcy, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Niemcy, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Niemcy, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Niemcy, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Niemcy, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Niemcy, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Niemcy, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Niemcy, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Niemcy, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Niemcy, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Niemcy, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Niemcy, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Niemcy, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Niemcy, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Niemcy, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Niemcy, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Niemcy, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Niemcy, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Niemcy, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Niemcy, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Niemcy, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Niemcy, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Niemcy, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Niemcy, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Niemcy, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Niemcy, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Niemcy, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Niemcy, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Niemcy, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Niemcy, 80637
  - Munich, Niemcy, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Niemcy, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Niemcy, D-81241
  - Munich, Niemcy, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Niemcy, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Niemcy, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Niemcy, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Niemcy, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Niemcy, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Niemcy, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Niemcy, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Niemcy, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Niemcy, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Niemcy, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Niemcy, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Niemcy, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Niemcy, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Niemcy, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Niemcy, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Niemcy, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Niemcy, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Niemcy, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Niemcy, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Niemcy, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Niemcy, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Niemcy, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Niemcy, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Niemcy, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Niemcy, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Niemcy, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Niemcy, D-54290
  - Troisdorf, Niemcy, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Niemcy, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Niemcy, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Niemcy, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Niemcy, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Niemcy, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Niemcy, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Niemcy, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Niemcy, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Niemcy, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Niemcy, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Niemcy, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polska, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 62500
    - Masaryk University Hospital
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Szwajcaria, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Szwajcaria, CH 4051
  - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Szwajcaria, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Szwajcaria, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Szwajcaria, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Szwajcaria, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Szwajcaria, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Szwajcaria, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Szwajcaria, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej
- Wcześniej nieleczony
Pacjenci z ujemnym wynikiem chromosomu Philadelphia i translokacji BCR-ABL muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Pogorszony stan zdrowia z obniżoną tolerancją wysiłku
- Objawy związane ze śledzioną w przypadkach splenomegalii
- Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu 6 miesięcy
- Gorączka powyżej 38,5 stopnia C przez 5 kolejnych dni
- Klinicznie istotny ból kości
- Leukocytoza powyżej 5000/mm^3
- Trombocytoza większa niż 100 000/mm^3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

W każdym wieku

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Inne:

Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie wymagałby leczenia podczas badania lub który może skrócić oczekiwaną długość życia
Brak współistniejącej ciężkiej choroby lub innej przyczyny, która wykluczałaby badanie
Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego interferonu

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Przetrwanie
Częstotliwość, punkt czasowy i czas trwania remisji hematologicznych i cytogenetycznych oraz komórek bez chromosomu Philadelphia i/lub z dodatnim wynikiem BCL-ABL
Korelacja jakości remisji hematologicznej i cytogenetycznej z czasem przeżycia
Przebieg fazy końcowej
Wpływ kryteriów prognostycznych i prawidłowych lub subnormalnych WBC na czas trwania fazy przewlekłej i czas przeżycia
Wpływ wczesnej i późnej terapii wysokodawkowej i autoprzeszczepu na wykonalność, toksyczność i czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .