Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a biologická léčba s nebo bez transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

17. prosince 2013 aktualizováno: III. Medizinische Klinik Mannheim

Randomizovaná multicentrická studie optimalizace léčby u chronické myeloidní leukémie (CML) Interferon-a vs. Alogenní transplantace kmenových buněk vs. Vysokodávková chemoterapie následovaná autoštěpem a interferonem – udržování v časné chronické fázi

Odůvodnění: Podávání chemoterapie, jako je hydroxyurea, cytarabin, idarubicin a etoposid před transplantací kostní dřeně dárce nebo transplantací kmenových buněk, pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalovat růst rakoviny. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez interferonu alfa a/nebo transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoterapii a biologickou terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií, biologickou terapií a transplantací kostní dřeně dárcem nebo transplantací autologních kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v časné chronické fázi léčených alogenní transplantací kostní dřeně vs. medikamentózní léčbou s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve nebo bez ní.
Porovnejte přežití pacientů s pozdní fází onemocnění léčených vysokou dávkou cytarabinu vs. nízkou dávkou cytarabinu s následným autoštěpem a udržovací léčbou interferonem alfa.
Porovnejte přežití pacientů, kteří cytogeneticky nereagují na léčbu pokračující léčbou interferonem alfa vs. hydroxymočovinou.
Určete frekvenci, časový bod a trvání hematologických a cytogenetických remisí a buněk s negativním chromozomem Philadelphia a/nebo pozitivních na BCR-ABL při různých léčbách.
U pacientů léčených těmito režimy korelujte kvalitu hematologických a cytogenetických remisí s dobou přežití.
Porovnejte průběh terminální fáze u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
Určete vliv prognostických kritérií a normálních nebo subnormálních WBC na trvání chronické fáze a dobu přežití u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte účinek časné vs. pozdní terapie vysokými dávkami plus autotransplantace na proveditelnost, toxicitu a dobu přežití u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle způsobilosti k transplantaci (ano vs.

Všichni pacienti podstupují cytoredukci zahrnující hydroxymočovinu (HU) IV denně.

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci nebo ji odmítají, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají interferon alfa (IFN) subkutánně (SC) denně. Po 2 týdnech léčby IFN dostávají pacienti také nízkou dávku cytarabinu (ARA-C) SC jednou denně po dobu 10–15 dnů každý měsíc. Pacienti, kteří nedosáhnou cytogenetické remise do 12 měsíců, pokračují v léčbě HU.
Rameno II: Pacienti dostávají IFN SC denně. Po 2 týdnech léčby IFN dostávají pacienti také nízké dávky ARA-C SC denně po dobu 10–15 dnů každý měsíc. Pacienti, kteří nedosáhnou cytogenetické remise do 12 měsíců, nadále dostávají IFN terapii SC denně.

Pacienti, kteří jsou způsobilí k transplantaci od příbuzného dárce, podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně. Pacienti mohou před transplantací dostat HU nebo IFN. Pacienti mohou také dostávat perorálně vysoké dávky busulfanu denně po dobu 4 dnů s nebo bez cyklofosfamidu nebo cyklofosfamidu s celkovým ozářením těla.

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro transplantaci, ale nemají příbuzného dárce, podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) a jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno III: Pacienti dostávají IFN a nízké dávky ARA-C jako v rameni I. Pacienti, kteří zrychlí léčbu, mohou podstoupit autologní transplantaci PBSC.
Rameno IV: Pacienti dostávají idarubicin IV, ARA-C IV během 2 hodin a etoposid IV ve dnech 1-3. Pacienti pak podstupují leukaferézu. Počínaje 8. dnem pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC denně až do konce leukaferézy. Pacienti pak dostávají perorálně vysoké dávky busulfanu denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Následující den pacienti podstoupí reinfuzi autologního PBSC. Po obnovení krevního obrazu dostávají pacienti udržovací IFN 3krát týdně po dobu 8 týdnů a poté denně.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Německo, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Aachen, Německo, D-52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Německo, 73430
    - Kreiskrankenhaus
  - Amberg, Německo, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Německo, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Německo, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Německo, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Německo, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Bad Hersfeld, Německo, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Bayreuth, Německo, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Německo, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Německo, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin, Německo, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Německo, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Německo, 10115
    - St. Hedwig Kranken Haus
  - Berlin, Německo, 10967
    - Tumorzentrum Berlin-Moabit
  - Berlin, Německo, 12099
    - Wenckebach - Krankenhaus
  - Berlin, Německo, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Německo, D-12313
    - Krankenhaus Neukoelln
  - Berlin, Německo, D-14059
    - Kinderklinik der Freier Universitaet Berlin
  - Bielefeld, Německo, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bietigheim, Německo, 74321
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Německo, 74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bochum, Německo, 44787
    - Europahochhaus
  - Boeblingen, Německo, 71032
    - Kreiskrankenhaus Boeblingen
  - Bonn, Německo, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Německo, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bottrop, Německo, D-46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Braunschweig, Německo, D-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Německo, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremerhaven, Německo, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Německo, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Buende, Německo, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Coburg, Německo, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Německo, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Německo, D-50676
    - Praxis Gemeinschaft
  - Cologne, Německo
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus, Německo, D-03046
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Německo, 01129
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Dueren, Německo, 52351
    - Krankenhaus Dueren
  - Duesseldorf, Německo, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Německo, D-47051
    - Michael Schaefers und Partner
  - Duisburg, Německo, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Německo, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Německo, 99084
    - Internistiche Praxis
  - Erfurt, Německo, 99089
    - Klinikum Erfurt
  - Erfurt, Německo, D-99085
    - Praxis DR. J. Weniger
  - Erlangen, Německo, D-91052
    - Onkologische Schwerpunkt Praxis
  - Erlangen, Německo, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Německo, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Německo, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Flensburg, Německo, D-24939
    - Malteser Krankenhaus
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Německo, 60389
    - Onkolog Gemeinschaftspraxis
  - Freiburg, Německo, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fuerth, Německo, D-90766
    - II Medizinische Klinik - Klinikum Fuerth
  - Fuessen, Německo, 87629
    - Kreiskrankenhaus Fuessen
  - Garmisch-Partenkirchen, Německo, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Giessen, Německo, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Německo, D-35392
    - Klinik und Poliklinik fuer Urologie und Kinderurologie
  - Goeppingen, Německo, 73035
    - Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
  - Goettingen, Německo, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Goslar, Německo, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Hagen, Německo, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Německo, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Německo, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Německo, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Německo, D-20099
    - Hermann - Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamburg, Německo, D-22081
    - Onkologischer Schwerpunkt Lerchenfeld
  - Hamburg, Německo, D-22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamm, Německo, D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm, Německo, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Německo, 63450
    - Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Německo, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Herford, Německo, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Homburg, Německo, 66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Německo, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Iserlohn, Německo, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Německo, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Německo, D-76137
    - St. Vincentius-Kliniken
  - Karlsruhe, Německo, 76135
    - Gemeinschaftspraxis Brunoehler
  - Karlsruhe-Rueppur, Německo, 76199
    - Diakonissen - Krankenhaus
  - Kassel, Německo, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kempten, Německo, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Německo, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Konstanz, Německo, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Německo, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Německo, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landau, Německo, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Lebach, Německo, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Německo, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Německo, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Lindenfels, Německo, 64678
    - Luisenkrankenhaus
  - Ludwigshafen am Rhein, Německo, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Ludwigshafen, Rhein, Německo, D-67067
    - St Marienkrankenhaus
  - Luebeck, Německo, D-23560
    - Praxis Fuer Haematologie/Onkologie
  - Lueneburg, Německo, D-21391
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Lueneburg
  - Mannheim, Německo, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Německo, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Německo, D-35033
    - Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
  - Mellrichstad, Německo, DT-97638
    - Kreiskrankenhaus Mellrichstadt
  - Minden, Německo, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Moenchengladbach, Německo, DOH-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenchen, Německo, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Muenster, Německo, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Německo, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Německo, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Německo, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Německo, 80331
    - Gemeinschaftspraxis
  - Munich, Německo, 80637
  - Munich, Německo, D-80336
    - Medizinische Kl. Klinikum Innenstadt Universitaet Muenchen
  - Munich, Německo, D-80797
    - Praxis fuer Innere Medizin und Haematologie
  - Munich, Německo, D-81241
  - Munich, Německo, D-81737
    - Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - Neuruppin, Německo, 16816
    - Ruppiner Klinikum GmbH
  - Niddatel-IIbenstadt, Německo, 61194
    - Gemeinschaftspraxis
  - Norderstedt, Německo, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nuernberg, Německo, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuernberg, Německo, D-90402
    - Gemeinschaftspraxis
  - Nuernberg, Německo, D-90471
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
  - Oldenburg, Německo, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Německo, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Osnabrueck, Německo, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Německo, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Radebeul, Německo, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - St. Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Německo, D-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Německo, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Regensburg, Německo, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Německo, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Remscheid, Německo, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Německo, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Saarbrucken, Německo, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Německo, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Sebnitz, Německo, D-01855
    - Saechsische Schweiz Klinik
  - Sebnitz, Německo, D-01855
    - Staedt Krankenhaus
  - Siegen, Německo, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Německo, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Německo, D-18410
    - Klinikum Der Hansestadt Stralsund - Klin. West
  - Stuttgart, Německo, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Německo, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Německo, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Německo, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Německo, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Německo, D-54290
  - Troisdorf, Německo, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Německo, D-72072
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Ulm, Německo, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Ulm, Německo, D-89070
    - Bundeswehr Krakenhaus
  - Viersen-Suechteln, Německo, 41749
    - St. Irmgardis Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, Německo, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Voeklingen, Německo, 66333
    - Krankenhaus St. Michael
  - Waldroel, Německo, 51545
    - Kreiskrankenhaus
  - Wiesbaden, Německo, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Wilhelmshaven, Německo, D-26382
    - St. Willehad Hospital
  - Wuppertal, Německo, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Německo, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wuppertal 2, Německo, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polsko, 40-029
    - Silesian Medical Academy
Česká republika
- - Brno, Česká republika, 62500
    - Masaryk University Hospital
Španělsko
- - Malaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Baar, Švýcarsko, CH-6340
    - Facharzt FMH Fuer Innere Medizin and Oncology
  - Basel, Švýcarsko, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Basel, Švýcarsko, CH 4051
  - Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Švýcarsko, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Švýcarsko, 3013
    - Facharzt Fuer Onkologie-Hematologie
  - Breitenbach, Švýcarsko, 4226
    - Inneremedizin FMH
  - Dornach, Švýcarsko, CH-4143
    - Bezirksspital Dornach
  - Geneva, Švýcarsko, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Grosshochstetten, Švýcarsko, 3506
    - FMH f. Innere Medizin and Hematologie
  - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Švýcarsko, CH-6016
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Sion, Švýcarsko, CH-1951
    - Institut Central des Hopitaux Valaisans
  - St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika chronické myeloidní leukémie v chronické fázi
- Dříve neléčená
Pacienti negativní na chromozom Philadelphia a translokaci BCR-ABL musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:
- Zhoršený zdravotní stav se sníženou tolerancí zátěže
- Příznaky související se slezinou v případech splenomegalie
- Úbytek hmotnosti větší než 10 % za 6 měsíců
- Horečka vyšší než 38,5 °C po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
- Klinicky relevantní bolest kostí
- Leukocytóza vyšší než 5 000/mm^3
- Trombocytóza vyšší než 100 000/mm^3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Jakýkoli věk

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádná další souběžná malignita, která by pravděpodobně vyžadovala léčbu během studie nebo která by pravděpodobně zkrátila očekávanou délku života
Žádné závažné souběžné onemocnění nebo jiná příčina, která by bránila studiu
Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Bez předchozího interferonu

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití
Frekvence, časový bod a trvání hematologických a cytogenetických remisí a buněk s negativním chromozomem Philadelphia a/nebo BCL-ABL pozitivních
Korelace kvality hematologické a cytogenetické remise s dobou přežití
Průběh terminální fáze
Vliv prognostických kritérií a normálních nebo subnormálních WBC na trvání chronické fáze a dobu přežití
Vliv časné vs. pozdní terapie vysokými dávkami a autoštěpu na proveditelnost, toxicitu a dobu přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

III. Medizinische Klinik Mannheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068957
III-MK-CML-3A
EU-20118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .