전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 화학 요법
2020년 10월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
고위험 호르몬 순진성 전립선암 환자에 대한 3상 무작위 연구: 4주기의 즉각적인 화학요법을 사용한 안드로겐 차단 대 지연 화학요법을 사용한 안드로겐 차단
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제, 플루타미드 및 비칼루타미드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 호르몬 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 전립선암 치료에서 호르몬 요법과 동시에 실시하는 화학 요법이 호르몬 요법 후에 실시하는 화학 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전립선암 환자의 치료에서 호르몬 요법과 동시에 시행한 화학요법과 호르몬 요법 후 시행한 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 동시 화학 요법과 지연 화학 요법으로 안드로겐 차단으로 치료받은 고위험 호르몬 무경험 전립선암 환자의 생존율을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생화학적 조절을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 뼈 스캔 또는 CT 스캔 진행 또는 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간 ≤ 32주로 측정한 임상 실패까지의 시간을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 요법(수술 대 방사선 요법 및/또는 근접 요법 대 둘 다), 원래의 통합 Gleason 점수(6 대 7 대 8-10) 및 이전 백신 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
아암 I: 환자는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 포함하는 안드로겐 차단제(AB)를 지속적으로 받고 최소 1개월 동안 매일 1회 경구 플루타미드 또는 경구 비칼루타미드를 투여받습니다. AB 시작 후 4주 이내에 환자는 화학 요법을 시작합니다. 환자는 다음 화학 요법 중 1가지를 받습니다.
- 요법 A: 환자는 1-5일에 매일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받고 3일에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 요법 B: 환자는 1-5일에 매일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받고 3, 10, 17, 24, 31 및 38일에 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 56일마다 반복됩니다.
- 요법 C: 환자는 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 매일 3회 경구 케토코나졸을 투여받습니다. 1일, 15일 및 29일에 독소루비신 IV; 8일, 22일 및 36일에 빈블라스틴 IV; 및 8-14일, 22-28일 및 36-42일에 매일 3회 경구 에스트라무스틴. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 56일마다 반복됩니다.
- 요법 D: 환자는 1-4일에 매일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받고 3일, 10일 및 17일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- 요법 E: 환자는 제1일에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 요법 F: 환자는 1일, 8일 및 15일에 도세탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- 요법 G: 프로토콜 의장의 승인을 받아 환자는 28일 간격으로 2회 측정을 통해 기준선에서 PSA 감소로 측정했을 때 최소 50%의 반응률을 갖는 것으로 발표된 제2상 연구에서 입증된 요법을 받을 수 있습니다. 측정 가능한 연조직 질환에서 2차원에서 50%까지.
- 부문 II: 환자는 부문 I에서와 같이 AB를 받습니다. 환자는 임상적 실패가 있을 때까지 AB를 계속하며, 이때 환자는 부문 I에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 반응이 있는 환자는 4개 과정을 넘어 화학 요법을 계속 받을 수 있습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 4-6년 이내에 이 연구를 위해 총 1,050명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
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California
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Panama City, Florida, 미국, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron General's McDowell Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
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Lima, 페루, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
전립선 선암의 진단
- 최소 2.0 ng/mL의 상승하는 전립선 특이 항원 수준(적어도 2주 간격으로 2회 측정으로 확인됨) 및 32주의 배가 시간으로 정의된 실패한 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 근접 요법) 또는 더 적은
- 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
- 최소 7의 원래 글리슨 점수 또는 캡슐 침투 또는 양성 정낭 또는 림프절이 있는 글리슨 점수 6
- 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 주브로드 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 응고 인자 결함을 포함하여 와파린을 금하는 출혈 장애의 병력 없음
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 1.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 혈중 요소질소(BUN)가 정상의 1.2배 이하
심혈관:
- 증상이 없는 심장병
- 심근경색 병력 없음
- 혈전색전증의 병력 없음(예: 심부 정맥 혈전증, 증후성 뇌혈관 질환 또는 폐색전증)
다른:
- 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환 없음
- 표재성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 없음
- 식도 정맥류 병력 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 백신 치료 후 최소 6주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 5년
내분비 요법:
- 8개월 미만의 선행 보조 또는 신보조 호르몬 요법 허용
- 이전 안드로겐 치료 후 최소 1년
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 전립선 이외의 부위에 방사선 치료를 받은 지 최소 5년
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 동시 와파린 허용
- 무작위 배정이 허용되기 전이나 후에 시작된 동시 비스포스포네이트 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안드로겐 차단 + 즉각적인 화학 요법
즉각적인 화학 요법으로 안드로겐 차단
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실험적: 안드로겐 차단 + 지연 화학 요법
지연된 화학 요법을 통한 안드로겐 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
|
무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생화학적 제어
기간: 무작위 배정 날짜부터 PSA 배가 시간 <= 32주로 정의된 첫 번째 PSA 실패 날짜까지
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무작위 배정 날짜부터 PSA 배가 시간 <= 32주로 정의된 첫 번째 PSA 실패 날짜까지
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|
임상 실패 시간
기간: 연구 시작부터 골반 또는 흉부의 양성 스캔 또는 양성 질병 평가까지의 시간 또는 PSA 배가 시간 ≤ 32주
|
연구 시작부터 골반 또는 흉부의 양성 스캔 또는 양성 질병 평가까지의 시간 또는 PSA 배가 시간 ≤ 32주
|
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비혈액학적(>= 3등급), 혈액학적(등급 >=4) 및 치명적(등급 5) 독성의 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지
|
치료 시작부터 치료 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
- 연구 의자: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- 연구 의자: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
- 연구 의자: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 전립선 질환
- 전립선 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 안드로겐 길항제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 도세탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 호르몬
- 비칼루타마이드
- 케토코나졸
- 에스트라무스틴
- 빈블라스틴
- 플루타마이드
기타 연구 ID 번호
- RTOG-P-0014
- CDR0000069186
- ECOG-RTOG-P-0014
- CALGB-RTOG-P-0014
- SWOG-RTOG-P-0014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .