Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия плюс химиотерапия в лечении пациентов с раком простаты

21 октября 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III пациентов с высоким риском гормонально-наивного рака предстательной железы: андрогенная блокада с 4 циклами немедленной химиотерапии по сравнению с андрогенной блокадой с отсроченной химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Такие препараты, как агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, флутамид и бикалутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание гормональной терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия, назначаемая одновременно с гормональной терапией, более эффективной, чем химиотерапия, назначаемая после гормональной терапии, при лечении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии, проводимой одновременно с гормональной терапией, с эффективностью химиотерапии, проводимой после гормональной терапии, при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов с гормонально-наивным раком предстательной железы высокого риска, получавших андрогенную блокаду с одновременной химиотерапией, и отсроченной химиотерапией.

Среднее

  • Сравните биохимический контроль у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните время до клинической неудачи, измеряемое прогрессированием при сканировании костей или КТ, или временем удвоения простат-специфического антигена (ПСА) ≤ 32 недель у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей терапией (хирургическое вмешательство или лучевая терапия и/или брахитерапия в сравнении с обоими), исходной комбинированной шкалой Глисона (6 против 7 против 8–10) и предшествующей вакцинотерапии (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают андрогенную блокаду (АБ), включающую агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона непрерывно и перорально флутамид или перорально бикалутамид один раз в день в течение не менее 1 месяца. В течение 4 недель после начала АБ больные начинают химиотерапию. Пациенты получают 1 и только 1 из следующих режимов химиотерапии:

    • Схема А: пациенты получают перорально эстрамустин 3 раза в день в дни 1-5 и доцетаксел в/в в день 3. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема B: пациенты получают перорально эстрамустин 3 раза в день в дни 1-5 и паклитаксел внутривенно в дни 3, 10, 17, 24, 31 и 38. Лечение повторяют каждые 56 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема С: пациенты получают пероральный кетоконазол 3 раза в день в дни 1-7, 15-21 и 29-35; доксорубицин в/в в 1, 15 и 29 дни; винбластин внутривенно на 8, 22 и 36 дни; и пероральный эстрамустин 3 раза в день на 8-14, 22-28 и 36-42 дни. Лечение повторяют каждые 56 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема D: пациенты получают перорально эстрамустин 3 раза в день в дни 1-4 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 3, 10 и 17. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема E: пациенты получают доцетаксел внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема F: пациенты получают доцетаксел внутривенно в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Схема G: с одобрения руководителя протоколов пациенты могут получать схему, которая, как было продемонстрировано в опубликованном исследовании фазы II, обеспечивает по крайней мере 50%-ную частоту ответа, измеряемую снижением уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем в течение 2 измерений с интервалом 28 дней или снижением при измеримом заболевании мягких тканей на 50% в 2 измерениях.
  • Группа II: пациенты получают АБ, как в группе I. Пациенты продолжают получать АБ до клинической неудачи, после чего пациенты получают химиотерапию, как в группе I. Пациенты, у которых есть ответ, могут продолжать получать химиотерапию после 4 курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4-6 лет будет набрано 1050 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика аденокарциномы простаты

    • Неэффективность местного лечения (хирургия и/или лучевая терапия и/или брахитерапия), определяемая повышением уровня простатспецифического антигена не менее 2,0 нг/мл (подтверждено двумя измерениями с интервалом не менее 2 недель) и временем удвоения 32 недели или меньше
    • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков заболевания
    • Исходная оценка по шкале Глисона не менее 7 баллов ИЛИ оценка по шкале Глисона 6 баллов с проникновением в капсулу или положительными семенными пузырьками или лимфатическими узлами
  • Нет метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Отсутствие в анамнезе нарушений свертываемости крови, которые противопоказали бы варфарин, включая дефекты фактора свертывания крови

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Азот мочевины крови (АМК) не более чем в 1,2 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие симптоматического заболевания сердца
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда
  • Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических явлений (например, тромбоза глубоких вен, симптоматических цереброваскулярных событий или тромбоэмболии легочной артерии)

Другой:

  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих включению в исследование.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного рака кожи.
  • Отсутствие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей вакцинотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 5 лет после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Допускается предшествующая адъювантная или неоадъювантная гормональная терапия длительностью менее 8 месяцев.
  • Не менее 1 года после предшествующей терапии андрогенами

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 5 лет после предшествующей лучевой терапии других участков, кроме предстательной железы

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Разрешен одновременный прием варфарина
  • Допускается одновременная терапия бисфосфонатами, начатая до или после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрогенная блокада + немедленная химиотерапия
Андрогенная блокада с немедленной химиотерапией
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: кетоконазол
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: винбластина сульфат
Лекарство: флутамид
Лекарство: эстрамустин фосфат натрия
Лекарство: бикалутамид
Лекарство: терапия агонистами высвобождающих гормонов
Экспериментальный: Блокада андрогенов + отсроченная химиотерапия
Андрогенная блокада с отсроченной химиотерапией
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: кетоконазол
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: винбластина сульфат
Лекарство: флутамид
Лекарство: эстрамустин фосфат натрия
Лекарство: бикалутамид
Лекарство: терапия агонистами высвобождающих гормонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимический контроль
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой недостаточности ПСА, определяемой как время удвоения ПСА <= 32 недель.
С даты рандомизации до даты первой недостаточности ПСА, определяемой как время удвоения ПСА <= 32 недель.
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: Время от включения в исследование до положительного результата сканирования или положительной оценки заболевания таза или грудной клетки или времени удвоения ПСА ≤ 32 недель
Время от включения в исследование до положительного результата сканирования или положительной оценки заболевания таза или грудной клетки или времени удвоения ПСА ≤ 32 недель
Частота негематологической (>= степени 3), гематологической (степень >=4) и фатальной (степень 5) токсичности
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после лечения
От начала лечения до 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Следователи

  • Учебный стул: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Учебный стул: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Учебный стул: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Учебный стул: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-P-0014
  • CDR0000069186
  • ECOG-RTOG-P-0014
  • CALGB-RTOG-P-0014
  • SWOG-RTOG-P-0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться