Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi pluss kjemoterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft

21. oktober 2020 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III randomisert studie av pasienter med høyrisiko, hormonnaiv prostatakreft: androgenblokade med 4 sykluser med umiddelbar kjemoterapi versus androgenblokade med forsinket kjemoterapi

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Legemidler som luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist, flutamid og bicalutamid kan stoppe binyrene fra å produsere androgener. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere hormonbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi gitt samtidig med hormonbehandling er mer effektivt enn kjemoterapi gitt etter hormonbehandling ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi gitt samtidig med hormonbehandling med kjemoterapi gitt etter hormonbehandling ved behandling av pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign overlevelsen til pasienter med høyrisikohormonnaiv prostatakreft behandlet med androgenblokkade med samtidig kjemoterapi vs forsinket kjemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign biokjemisk kontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign tiden til klinisk svikt, målt ved progresjon på beinskanning eller CT-skanning eller en doblingstid for prostataspesifikt antigen (PSA) på ≤ 32 uker, hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere terapi (kirurgi vs strålebehandling og/eller brakyterapi vs begge), original kombinert Gleason-score (6 vs 7 vs 8-10) og tidligere vaksinebehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får androgenblokkade (AB) bestående av en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist kontinuerlig og oral flutamid eller oral bicalutamid én gang daglig i minst 1 måned. Innen 4 uker etter oppstart av AB starter pasientene kjemoterapi. Pasienter får 1, og bare 1, av følgende kjemoterapiregimer:

    • Regim A: Pasienter får oral estramustin 3 ganger daglig på dag 1-5 og docetaxel IV på dag 3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regime B: Pasienter får oral estramustin 3 ganger daglig på dag 1-5 og paklitaksel IV på dag 3, 10, 17, 24, 31 og 38. Behandlingen gjentas hver 56. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regime C: Pasienter får oral ketokonazol 3 ganger daglig på dag 1-7, 15-21 og 29-35; doksorubicin IV på dag 1, 15 og 29; vinblastin IV på dag 8, 22 og 36; og oral estramustin 3 ganger daglig på dagene 8-14, 22-28 og 36-42. Behandlingen gjentas hver 56. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regim D: Pasienter får oral estramustin 3 ganger daglig på dag 1-4 og docetaxel IV over 1 time på dag 3, 10 og 17. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regime E: Pasienter får docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regim F: Pasienter får docetaxel IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Regim G: Med godkjenning fra protokolllederen kan pasienter motta et regime som i en publisert fase II-studie har vist seg å ha minst 50 % responsrate målt ved PSA-reduksjon fra baseline over 2 målinger med 28 dagers mellomrom eller en reduksjon ved målbar bløtvevssykdom med 50 % i 2 dimensjoner.
  • Arm II: Pasienter får AB som i arm I. Pasienter fortsetter med AB til klinisk svikt, da får pasienter kjemoterapi som i arm I. Pasienter som har respons kan fortsette å få kjemoterapi utover 4 kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 1050 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 4-6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av adenokarsinom i prostata

    • Mislykkede lokale behandlinger (kirurgi og/eller strålebehandling og/eller brakyterapi) som definert av et økende prostataspesifikt antigennivå på minst 2,0 ng/ml (bekreftet med 2 målinger med minst 2 ukers mellomrom) og en doblingstid på 32 uker eller mindre
    • Ingen kliniske eller radiografiske tegn på sykdom
    • Original Gleason score på minst 7 ELLER Gleason score på 6 med kapselpenetrasjon eller positive sædblærer eller lymfeknuter
  • Ingen metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser som ville kontraindisere warfarin, inkludert koagulasjonsfaktordefekter

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Blod Urea Nitrogen (BUN) ikke mer enn 1,2 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk hjertesykdom
  • Ingen historie med hjerteinfarkt
  • Ingen historie med tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, symptomatiske cerebrovaskulære hendelser eller lungeemboli)

Annen:

  • Ingen andre store medisinske eller psykiatriske sykdommer som vil hindre studiestart
  • Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra overfladisk hudkreft
  • Ingen historie med esophageal varicer
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere vaksinebehandling

Kjemoterapi:

  • Minst 5 år siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling av mindre enn 8 måneders varighet tillatt
  • Minst 1 år siden tidligere androgenbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 5 år siden tidligere strålebehandling til andre steder enn prostata

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Samtidig warfarin tillatt
  • Samtidig bisfosfonatbehandling initiert før eller etter randomisering tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androgenblokade + umiddelbar kjemoterapi
Androgenblokade med umiddelbar kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: ketokonazol
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Legemiddel: vinblastinsulfat
Legemiddel: flutamid
Legemiddel: estramustinfosfatnatrium
Legemiddel: bikalutamid
Legemiddel: frigjørende hormonagonistbehandling
Eksperimentell: Androgenblokade + forsinket kjemoterapi
Androgenblokade med forsinket kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: ketokonazol
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Legemiddel: vinblastinsulfat
Legemiddel: flutamid
Legemiddel: estramustinfosfatnatrium
Legemiddel: bikalutamid
Legemiddel: frigjørende hormonagonistbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første PSA-svikt definert som en PSA-doblingstid <= 32 uker
Fra dato for randomisering til dato for første PSA-svikt definert som en PSA-doblingstid <= 32 uker
Tid til klinisk svikt
Tidsramme: Tid fra studiestart til positiv skanning eller positiv sykdomsevaluering av bekkenet eller brystet eller en PSA-doblingstid ≤ 32 uker
Tid fra studiestart til positiv skanning eller positiv sykdomsevaluering av bekkenet eller brystet eller en PSA-doblingstid ≤ 32 uker
Hyppighet av ikke-hematologisk (>= grad 3), hematologisk (grad >=4) og dødelig (grad 5) toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling
Fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Studiestol: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Studiestol: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-P-0014
  • CDR0000069186
  • ECOG-RTOG-P-0014
  • CALGB-RTOG-P-0014
  • SWOG-RTOG-P-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere