Hormonterapi plus kemoterapi til behandling af patienter med prostatakræft
21. oktober 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
En fase III randomiseret undersøgelse af patienter med højrisiko, hormon-naiv prostatacancer: androgenblokade med 4 cyklusser af øjeblikkelig kemoterapi versus androgenblokade med forsinket kemoterapi
RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af prostatacancerceller. Lægemidler såsom luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist, flutamid og bicalutamid kan forhindre binyrerne i at producere androgener. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere hormonbehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi givet samtidig med hormonbehandling er mere effektivt end kemoterapi givet efter hormonbehandling til behandling af prostatacancer.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kemoterapi givet samtidig med hormonbehandling med effekten af kemoterapi givet efter hormonbehandling til behandling af patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign overlevelsen af patienter med højrisikohormonnaiv prostatacancer behandlet med androgenblokade med samtidig kemoterapi versus forsinket kemoterapi.
Sekundær
- Sammenlign biokemisk kontrol hos patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
- Sammenlign tiden til klinisk svigt, målt ved progression på knoglescanning eller CT-scanning eller en prostataspecifik antigen (PSA) fordoblingstid på ≤ 32 uger, hos patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere behandling (kirurgi vs. strålebehandling og/eller brachyterapi vs. begge), original kombineret Gleason-score (6 vs. 7 vs. 8-10) og tidligere vaccinebehandling (ja vs. nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienter får androgenblokade (AB) bestående af en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist kontinuerligt og oral flutamid eller oral bicalutamid én gang dagligt i mindst 1 måned. Inden for 4 uger efter påbegyndelse af AB begynder patienterne kemoterapi. Patienter modtager 1 og kun 1 af følgende kemoterapiregimer:
- Regime A: Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV på dag 3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime B: Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-5 og paclitaxel IV på dag 3, 10, 17, 24, 31 og 38. Behandlingen gentages hver 56. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime C: Patienter får oral ketoconazol 3 gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35; doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29; vinblastin IV på dag 8, 22 og 36; og oral estramustin 3 gange dagligt på dag 8-14, 22-28 og 36-42. Behandlingen gentages hver 56. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime D: Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-4 og docetaxel IV over 1 time på dag 3, 10 og 17. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime E: Patienter får docetaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime F: Patienter får docetaxel IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Regime G: Med godkendelse fra protokolstolen kan patienter modtage et regime, der i et offentliggjort fase II-studie er blevet påvist at have mindst 50 % responsrate målt ved PSA-fald fra baseline over 2 målinger med 28 dages mellemrum eller et fald. ved målbar bløddelssygdom med 50 % i 2 dimensioner.
- Arm II: Patienter får AB som i arm I. Patienter fortsætter med AB indtil klinisk svigt, hvorefter patienter får kemoterapi som i arm I. Patienter, der har et respons, kan fortsætte med at modtage kemoterapi ud over 4 forløb.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.050 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-6 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Akron General's McDowell Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af adenokarcinom i prostata
- Mislykkede lokale behandlinger (kirurgi og/eller strålebehandling og/eller brachyterapi) som defineret ved et stigende prostataspecifikt antigenniveau på mindst 2,0 ng/ml (bekræftet af 2 målinger med mindst 2 ugers mellemrum) og en fordoblingstid på 32 uger eller mindre
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på sygdom
- Original Gleason-score på mindst 7 ELLER Gleason-score på 6 med kapselpenetration eller positive sædblærer eller lymfeknuder
- Ingen metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Zubrod 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser, der ville kontraindicere warfarin, inklusive koagulationsfaktordefekter
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST/ALT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Blod Urea Nitrogen (BUN) ikke mere end 1,2 gange det normale
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk hjertesygdom
- Ingen historie med myokardieinfarkt
- Ingen historie med tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, symptomatiske cerebrovaskulære hændelser eller lungeemboli)
Andet:
- Ingen anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studieadgang
- Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen overfladisk hudkræft
- Ingen historie med esophageal varicer
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 6 uger siden tidligere vaccinebehandling
Kemoterapi:
- Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Forudgående adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling af mindre end 8 måneders varighed tilladt
- Mindst 1 år siden tidligere androgenbehandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 5 år siden tidligere strålebehandling til andre steder end prostata
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Samtidig warfarin tilladt
- Samtidig bisphosphonatbehandling påbegyndt før eller efter randomisering tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Androgenblokade + øjeblikkelig kemoterapi
Androgenblokade med øjeblikkelig kemoterapi
|
|
|
Eksperimentel: Androgenblokade + forsinket kemoterapi
Androgenblokade med forsinket kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk kontrol
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første PSA-fejl defineret som en PSA-fordoblingstid <= 32 uger
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første PSA-fejl defineret som en PSA-fordoblingstid <= 32 uger
|
|
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: Tid fra studiestart til positiv scanning eller positiv sygdomsevaluering af bækken eller bryst eller en PSA-fordoblingstid ≤ 32 uger
|
Tid fra studiestart til positiv scanning eller positiv sygdomsevaluering af bækken eller bryst eller en PSA-fordoblingstid ≤ 32 uger
|
|
Hyppighed af ikke-hæmatologisk (>= grad 3), hæmatologisk (grad >=4) og dødelig (grad 5) toksicitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til 90 dage efter behandlingen
|
Fra begyndelsen af behandlingen til 90 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studiestol: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Studiestol: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
- Studiestol: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Androgenantagonister
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Docetaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Hormoner
- Bicalutamid
- Ketoconazol
- Estramustin
- Vinblastin
- Flutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-P-0014
- CDR0000069186
- ECOG-RTOG-P-0014
- CALGB-RTOG-P-0014
- SWOG-RTOG-P-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .