- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00030654
Terapia hormonalna plus chemioterapia w leczeniu chorych na raka prostaty
Randomizowane badanie fazy III pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, nieleczonych hormonalnie: blokada androgenowa z 4 cyklami natychmiastowej chemioterapii w porównaniu z blokadą androgenową z opóźnioną chemioterapią
UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Leki takie jak agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, flutamid i bikalutamid mogą hamować produkcję androgenów w nadnerczach. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii hormonalnej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia podawana w tym samym czasie co hormonoterapia jest skuteczniejsza niż chemioterapia po hormonoterapii w leczeniu raka prostaty.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii stosowanej w tym samym czasie co hormonoterapia z chemioterapią stosowaną po terapii hormonalnej w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka nieleczonych hormonami leczonych blokadą androgenową z jednoczesną chemioterapią i opóźnioną chemioterapią.
Wtórny
- Porównaj kontrolę biochemiczną u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określić toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj czas do niepowodzenia klinicznego, mierzony progresją w badaniu scyntygraficznym kości lub tomografii komputerowej lub czasem podwojenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) wynoszącym ≤ 32 tygodnie u pacjentów leczonych tymi schematami leczenia.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią (operacja vs radioterapia i/lub brachyterapia vs obydwie), oryginalnym łącznym wynikiem Gleasona (6 vs 7 vs 8-10) i wcześniejszą terapią szczepionką (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują blokadę androgenową (AB) obejmującą agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w sposób ciągły i doustny flutamid lub doustny bikalutamid raz dziennie przez co najmniej 1 miesiąc. W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia AB pacjenci rozpoczynają chemioterapię. Pacjenci otrzymują 1 i tylko 1 z następujących schematów chemioterapii:
- Schemat A: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-5 i docetaksel IV w dniu 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat B: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-5 i paklitaksel IV w dniach 3, 10, 17, 24, 31 i 38. Leczenie powtarza się co 56 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat C: Pacjenci otrzymują doustnie ketokonazol 3 razy dziennie w dniach 1-7, 15-21 i 29-35; doksorubicyna IV w dniach 1, 15 i 29; winblastyna IV w dniach 8, 22 i 36; i doustna estramustyna 3 razy dziennie w dniach 8-14, 22-28 i 36-42. Leczenie powtarza się co 56 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat D: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-4 i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 3, 10 i 17. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat E: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat F: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat G: Za zgodą przewodniczącego protokołu pacjenci mogą otrzymać schemat, który, jak wykazano w opublikowanym badaniu II fazy, daje co najmniej 50% odsetek odpowiedzi mierzony jako spadek PSA od wartości wyjściowych w 2 pomiarach w odstępie 28 dni lub spadek w mierzalnej chorobie tkanek miękkich o 50% w 2 wymiarach.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują AB jak w ramieniu I. Pacjenci kontynuują AB aż do niepowodzenia klinicznego, kiedy to pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą kontynuować chemioterapię po 4 kursach.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1050 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4-6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General's McDowell Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Nieudane leczenie miejscowe (zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia i/lub brachyterapia) określone przez wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego o co najmniej 2,0 ng/ml (potwierdzone 2 pomiarami w odstępie co najmniej 2 tygodni) i czas podwojenia wynoszący 32 tygodnie lub mniej
- Brak klinicznych lub radiologicznych objawów choroby
- Oryginalny wynik w skali Gleasona co najmniej 7 LUB wynik w skali Gleasona 6 z penetracją torebki lub obecnością pęcherzyków nasiennych lub węzłów chłonnych
- Brak przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Żubród 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- Brak historii zaburzeń krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania warfaryny, w tym defektów czynnika krzepnięcia
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AST/ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) nie większy niż 1,2 razy normalny
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak objawowej choroby serca
- Brak historii zawału mięśnia sercowego
- Brak historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepicy żył głębokich, objawowych zdarzeń naczyniowo-mózgowych lub zatorowości płucnej)
Inny:
- Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry
- Brak historii żylaków przełyku
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii szczepionką
Chemoterapia:
- Co najmniej 5 lat od poprzedniej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona jest wcześniejsza hormonalna terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa trwająca krócej niż 8 miesięcy
- Co najmniej 1 rok od wcześniejszej terapii androgenowej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 5 lat od wcześniejszej radioterapii miejsc innych niż prostata
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Dozwolona jednoczesna warfaryna
- Dozwolona równoczesna terapia bisfosfonianami rozpoczęta przed lub po randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada androgenów + natychmiastowa chemioterapia
Blokada androgenów z natychmiastową chemioterapią
|
|
|
Eksperymentalny: Blokada androgenowa + opóźniona chemioterapia
Blokada androgenów z opóźnioną chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia PSA zdefiniowanego jako czas podwojenia PSA <= 32 tygodnie
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia PSA zdefiniowanego jako czas podwojenia PSA <= 32 tygodnie
|
|
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do pozytywnego wyniku badania lub pozytywnej oceny choroby miednicy lub klatki piersiowej lub czasu podwojenia PSA ≤ 32 tygodnie
|
Czas od włączenia do badania do pozytywnego wyniku badania lub pozytywnej oceny choroby miednicy lub klatki piersiowej lub czasu podwojenia PSA ≤ 32 tygodnie
|
|
Częstość toksyczności niehematologicznej (>= stopień 3), hematologicznej (stopień >=4) i prowadzącej do zgonu (stopień 5)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Od początku leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
- Krzesło do nauki: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Krzesło do nauki: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
- Krzesło do nauki: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści androgenów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Docetaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Hormony
- Bikalutamid
- Ketokonazol
- Estramustyna
- Winblastyna
- Flutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-P-0014
- CDR0000069186
- ECOG-RTOG-P-0014
- CALGB-RTOG-P-0014
- SWOG-RTOG-P-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .