前立腺癌患者の治療におけるホルモン療法と化学療法
2020年10月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
高リスクのホルモン療法を受けていない前立腺がん患者を対象とした第 III 相無作為化試験: 4 サイクルの即時化学療法によるアンドロゲン遮断と遅延化学療法によるアンドロゲン遮断の比較
根拠: アンドロゲンは前立腺癌細胞の成長を刺激することができます. 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬、フルタミド、ビカルタミドなどの薬は、副腎によるアンドロゲンの産生を止めることがあります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ホルモン療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 前立腺がんの治療において、ホルモン療法と同時に行う化学療法が、ホルモン療法後に行う化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 前立腺がん患者の治療において、ホルモン療法と同時に行われる化学療法の有効性と、ホルモン療法後に行われる化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 同時化学療法と遅延化学療法を併用したアンドロゲン遮断で治療された高リスクのホルモン療法を受けていない前立腺癌患者の生存率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の生化学的コントロールを比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者において、骨スキャンまたは CT スキャンでの進行、または 32 週間以下の前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間によって測定される臨床的失敗までの時間を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前の治療 (手術 vs 放射線療法および/または小線源治療 vs 両方)、元の複合グリーソン スコア (6 vs 7 vs 8-10)、および以前のワクチン療法 (yes vs no) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを含むアンドロゲン遮断 (AB) を継続的に受け、経口フルタミドまたは経口ビカルタミドを 1 日 1 回、少なくとも 1 か月間受けます。 ABの開始から4週間以内に、患者は化学療法を開始します。 患者は、次の化学療法レジメンのうち 1 つだけを受け取ります。
- レジメン A: 患者は、1 日目から 5 日目に 1 日 3 回経口エストラムスチンを受け取り、3 日目にドセタキセル IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
- レジメン B: 患者は経口エストラムスチンを 1 日 3 回、1 ～ 5 日目に、パクリタキセル IV を 3、10、17、24、31、および 38 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、56 日ごとに 4 コース繰り返します。
- レジメン C: 患者は経口ケトコナゾールを 1 日 3 回、1 日目から 7 日目、15 日目から 21 日目、29 日目から 35 日目に投与されます。 1、15、および 29 日目にドキソルビシン IV。 8、22、および 36 日目にビンブラスチン IV。および経口エストラムスチンを 8 ～ 14 日目、22 ～ 28 日目、および 36 ～ 42 日目に 1 日 3 回。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、56 日ごとに 4 コース繰り返します。
- レジメン D: 患者は、1 日目から 4 日目にエストラムスチンを 1 日 3 回、3 日目、10 日目、および 17 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。
- レジメン E: 患者は 1 日目にドセタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
- レジメン F: 患者は 1、8、および 15 日目にドセタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。
- レジメン G: プロトコル委員長の承認を得て、患者は、公開された第 II 相試験で、28 日間隔で 2 回の測定でベースラインからの PSA 低下または測定可能な軟部組織疾患では、2 次元で 50% まで減少します。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に AB を受けます。患者は臨床的に失敗するまで AB を続け、その時点で患者はアーム I と同様に化学療法を受けます。反応が得られた患者は、4 コースを超えて化学療法を受け続けることができます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 ～ 6 年以内に合計 1,050 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
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California
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General's McDowell Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00936-7344
- San Juan City Hospital
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Lima、ペルー、34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
前立腺腺癌の診断
- -失敗した局所治療（手術および/または放射線療法および/または小線源治療）によって定義される、少なくとも2.0 ng / mLの前立腺特異抗原レベルの上昇（少なくとも2週間間隔で2回の測定で確認）および32週間の倍加時間または以下
- 疾患の臨床的または放射線学的証拠なし
- -少なくとも7の元のグリーソンスコアまたは6のグリーソンスコア 被膜貫通または陽性の精嚢またはリンパ節
- 転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
- -凝固因子の欠陥を含む、ワルファリンを禁忌とする出血性疾患の病歴がない
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- AST/ALTが正常上限の1.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 血中尿素窒素 (BUN) が通常の 1.2 倍以下
心血管：
- 症候性心疾患なし
- 心筋梗塞の既往なし
- -血栓塞栓性イベントの病歴がない（例：深部静脈血栓症、症候性脳血管イベント、または肺塞栓症）
他の：
- -研究への参加を妨げる他の主要な医学的または精神的疾患はありません
- -表在性皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 食道静脈瘤の病歴なし
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前のワクチン療法から少なくとも6週間
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも5年
内分泌療法:
- -8か月未満の以前のアジュバントまたはネオアジュバントホルモン療法が許可されている
- -以前のアンドロゲン療法から少なくとも1年
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -前立腺以外の部位への以前の放射線療法から少なくとも5年
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- ワルファリンの併用可
- -無作為化の前または後に開始された同時ビスフォスフォネート療法が許可されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンドロゲン遮断 + 即時化学療法
即時化学療法によるアンドロゲン遮断
|
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実験的：アンドロゲン遮断 + 遅延化学療法
遅延化学療法によるアンドロゲン遮断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学的制御
時間枠：無作為化の日から、PSA倍加時間として定義される最初のPSA不成功の日まで<= 32週間
|
無作為化の日から、PSA倍加時間として定義される最初のPSA不成功の日まで<= 32週間
|
|
臨床的失敗までの時間
時間枠：-研究への登録から骨盤または胸部の陽性スキャンまたは陽性疾患評価までの時間、またはPSA倍加時間≤32週間
|
-研究への登録から骨盤または胸部の陽性スキャンまたは陽性疾患評価までの時間、またはPSA倍加時間≤32週間
|
|
非血液毒性（グレード3以上）、血液毒性（グレード4以上）および致死性（グレード5）の頻度
時間枠：治療開始から治療後90日まで
|
治療開始から治療後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Naomi S. Balzer-Haas, MD、Fox Chase Cancer Center
- スタディチェア：Arif Hussain, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- スタディチェア：Gregory P. Swanson, MD、Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
- スタディチェア：Kenneth J. Pienta, MD, FACP、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2005年2月4日
研究の完了 (実際)
2005年2月4日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 性器腫瘍、男性
- 前立腺疾患
- 前立腺腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- アンドロゲン拮抗薬
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- ドセタキセル
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ホルモン
- ビカルタミド
- ケトコナゾール
- エストラムスチン
- ビンブラスチン
- フルタミド
その他の研究ID番号
- RTOG-P-0014
- CDR0000069186
- ECOG-RTOG-P-0014
- CALGB-RTOG-P-0014
- SWOG-RTOG-P-0014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ