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Terapia hormonal más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo sin tratamiento previo con hormonas: bloqueo de andrógenos con 4 ciclos de quimioterapia inmediata versus bloqueo de andrógenos con quimioterapia retardada

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los fármacos como el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante, la flutamida y la bicalutamida pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de terapia hormonal con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia administrada al mismo tiempo que la terapia hormonal es más eficaz que la quimioterapia administrada después de la terapia hormonal en el tratamiento del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia administrada al mismo tiempo que la terapia hormonal con la quimioterapia administrada después de la terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que no han recibido hormonas tratados con bloqueo de andrógenos con quimioterapia concurrente versus quimioterapia diferida.

Secundario

  • Comparar el control bioquímico en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el tiempo hasta el fracaso clínico, medido por la progresión en la gammagrafía ósea o la tomografía computarizada o un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) de ≤ 32 semanas, en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (cirugía frente a radioterapia y/o braquiterapia frente a ambos), la puntuación de Gleason combinada original (6 frente a 7 frente a 8-10) y el tratamiento previo con vacunas (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben bloqueo androgénico (AB) que comprende un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante de forma continua y flutamida oral o bicalutamida oral una vez al día durante al menos 1 mes. Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de AB, los pacientes comienzan la quimioterapia. Los pacientes reciben 1, y solo 1, de los siguientes regímenes de quimioterapia:

    • Régimen A: los pacientes reciben estramustina oral 3 veces al día los días 1 a 5 y docetaxel IV el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen B: los pacientes reciben estramustina oral 3 veces al día los días 1 a 5 y paclitaxel IV los días 3, 10, 17, 24, 31 y 38. El tratamiento se repite cada 56 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen C: los pacientes reciben ketoconazol oral 3 veces al día los días 1 a 7, 15 a 21 y 29 a 35; doxorrubicina IV los días 1, 15 y 29; vinblastina IV los días 8, 22 y 36; y estramustina oral 3 veces al día en los días 8-14, 22-28 y 36-42. El tratamiento se repite cada 56 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen D: los pacientes reciben estramustina oral 3 veces al día los días 1 a 4 y docetaxel IV durante 1 hora los días 3, 10 y 17. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen E: Los pacientes reciben docetaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen F: los pacientes reciben docetaxel IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Régimen G: con la aprobación del presidente del protocolo, los pacientes pueden recibir un régimen que haya demostrado en un estudio de fase II publicado que tiene al menos una tasa de respuesta del 50 % medida por la disminución del PSA desde el inicio en 2 mediciones con 28 días de diferencia o una disminución en la enfermedad medible de los tejidos blandos en un 50% en 2 dimensiones.
  • Grupo II: los pacientes reciben AB como en el grupo I. Los pacientes continúan con AB hasta el fracaso clínico, momento en el cual los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I. Los pacientes que tienen una respuesta pueden continuar recibiendo quimioterapia más allá de los 4 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1050 pacientes para este estudio dentro de 4 a 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata

    • Tratamientos locales fallidos (cirugía y/o radioterapia y/o braquiterapia) definidos por un aumento del nivel de antígeno prostático específico de al menos 2,0 ng/mL (confirmado por 2 mediciones con al menos 2 semanas de diferencia) y un tiempo de duplicación de 32 semanas o menos
    • Sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad.
    • Puntaje de Gleason original de al menos 7 O puntaje de Gleason de 6 con penetración capsular o vesículas seminales o ganglios linfáticos positivos
  • Sin metástasis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos que contraindiquen la warfarina, incluidos los defectos del factor de coagulación

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) no superior a 1,2 veces lo normal

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía sintomática
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio
  • Sin antecedentes de eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, eventos cerebrovasculares sintomáticos o embolia pulmonar)

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la entrada al estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel superficial
  • Sin antecedentes de várices esofágicas
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 6 semanas desde la terapia de vacuna anterior

Quimioterapia:

  • Al menos 5 años desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa de menos de 8 meses de duración
  • Al menos 1 año desde la terapia previa con andrógenos

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 5 años desde la radioterapia previa en sitios distintos de la próstata

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Warfarina concurrente permitida
  • Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos iniciado antes o después de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de andrógenos + quimioterapia inmediata
Bloqueo de andrógenos con quimioterapia inmediata
Droga: docetaxel
Droga: ketoconazol
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Droga: paclitaxel
Droga: sulfato de vinblastina
Droga: flutamida
Droga: estramustina fosfato de sodio
Droga: bicalutamida
Droga: terapia con agonistas de la hormona liberadora
Experimental: Bloqueo de andrógenos + quimioterapia diferida
Bloqueo de andrógenos con quimioterapia diferida
Droga: docetaxel
Droga: ketoconazol
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Droga: paclitaxel
Droga: sulfato de vinblastina
Droga: flutamida
Droga: estramustina fosfato de sodio
Droga: bicalutamida
Droga: terapia con agonistas de la hormona liberadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PSA definida como un tiempo de duplicación de PSA <= 32 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PSA definida como un tiempo de duplicación de PSA <= 32 semanas
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la exploración positiva o la evaluación positiva de la enfermedad de la pelvis o el tórax o un tiempo de duplicación del PSA ≤ 32 semanas
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la exploración positiva o la evaluación positiva de la enfermedad de la pelvis o el tórax o un tiempo de duplicación del PSA ≤ 32 semanas
Frecuencia de toxicidades no hematológicas (>= grado 3), hematológicas (grado >=4) y fatales (grado 5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días posteriores al tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Silla de estudio: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Silla de estudio: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Silla de estudio: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-P-0014
  • CDR0000069186
  • ECOG-RTOG-P-0014
  • CALGB-RTOG-P-0014
  • SWOG-RTOG-P-0014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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