Hormonální terapie plus chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou prostaty
21. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze III u pacientů s vysokým rizikem, hormonálně naivním karcinomem prostaty: Androgenní blokáda se 4 cykly okamžité chemoterapie versus androgenní blokáda s opožděnou chemoterapií
Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, flutamid a bicalutamid, mohou zastavit nadledvinky v produkci androgenů. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace hormonální terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda chemoterapie podávaná současně s hormonální terapií je při léčbě rakoviny prostaty účinnější než chemoterapie podávaná po hormonální terapii.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie podávané současně s hormonální terapií s účinností chemoterapie podávané po hormonální terapii při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte přežití pacientů s vysoce rizikovým hormonálně naivním karcinomem prostaty léčených androgenní blokádou se souběžnou chemoterapií vs.
Sekundární
- Porovnejte biochemickou kontrolu u pacientů léčených těmito režimy.
- Určete toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte dobu do klinického selhání, měřenou progresí na kostním skenu nebo CT skenu nebo dobou zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 32 týdnů u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (chirurgie vs. radioterapie a/nebo brachyterapie vs. obě), původního kombinovaného Gleasonova skóre (6 vs. 7 vs. 8-10) a předchozí vakcinační terapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají androgenní blokádu (AB) zahrnující agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon kontinuálně a perorální flutamid nebo perorální bicalutamid jednou denně po dobu alespoň 1 měsíce. Do 4 týdnů od zahájení AB pacienti zahajují chemoterapii. Pacienti dostávají 1 a pouze 1 z následujících chemoterapeutických režimů:
- Režim A: Pacienti dostávají perorálně estramustin 3krát denně ve dnech 1-5 a docetaxel IV ve dnech 3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim B: Pacienti dostávají perorálně estramustin 3krát denně ve dnech 1-5 a paklitaxel IV ve dnech 3, 10, 17, 24, 31 a 38. Léčba se opakuje každých 56 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim C: Pacienti dostávají perorálně ketokonazol 3krát denně ve dnech 1-7, 15-21 a 29-35; doxorubicin IV ve dnech 1, 15 a 29; vinblastin IV ve dnech 8, 22 a 36; a perorální estramustin 3krát denně ve dnech 8-14, 22-28 a 36-42. Léčba se opakuje každých 56 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim D: Pacienti dostávají perorálně estramustin 3krát denně ve dnech 1-4 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 3, 10 a 17. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim E: Pacienti dostávají docetaxel IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim F: Pacienti dostávají docetaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim G: Se souhlasem vedoucího protokolu mohou pacienti dostávat režim, u kterého bylo v publikované studii fáze II prokázáno, že má alespoň 50% míru odezvy měřenou snížením PSA od výchozí hodnoty během 2 měření s odstupem 28 dnů nebo snížením u měřitelných onemocnění měkkých tkání o 50 % ve 2 rozměrech.
- Rameno II: Pacienti dostávají AB jako v rameni I. Pacienti pokračují v AB až do klinického selhání, kdy pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I. Pacienti, kteří mají odpověď, mohou pokračovat v chemoterapii po 4 cyklech.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–6 let získáno celkem 1 050 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General's McDowell Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika adenokarcinomu prostaty
- Selhala lokální léčba (chirurgie a/nebo radioterapie a/nebo brachyterapie) definovaná stoupající hladinou prostatického specifického antigenu alespoň 2,0 ng/ml (potvrzeno 2 měřeními s odstupem alespoň 2 týdnů) a dobou zdvojnásobení 32 týdnů nebo méně
- Žádný klinický nebo rentgenový důkaz onemocnění
- Původní Gleasonovo skóre alespoň 7 NEBO Gleasonovo skóre 6 s kapsulární penetrací nebo pozitivními semennými váčky nebo lymfatickými uzlinami
- Žádné metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Zubrod 0-1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- Bez anamnézy krvácivých poruch, které by kontraindikovaly warfarin, včetně defektů srážecích faktorů
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Nitrogen močoviny v krvi (BUN) není vyšší než 1,2krát normální
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické srdeční onemocnění
- Bez anamnézy infarktu myokardu
- Žádná anamnéza tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, symptomatické cerebrovaskulární příhody nebo plicní embolie)
Jiný:
- Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo vstupu do studia
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita za posledních 5 let kromě povrchové rakoviny kůže
- Bez anamnézy jícnových varixů
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Minimálně 6 týdnů od předchozí vakcinační terapie
Chemoterapie:
- Minimálně 5 let od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Je povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální terapie trvající méně než 8 měsíců
- Minimálně 1 rok od předchozí androgenní terapie
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 5 let od předchozí radioterapie na jiná místa než prostatu
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Souběžné podávání warfarinu povoleno
- Je povolena současná léčba bisfosfonáty zahájená před nebo po randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Androgenní blokáda + okamžitá chemoterapie
Androgenní blokáda s okamžitou chemoterapií
|
|
|
Experimentální: Androgenní blokáda + odložená chemoterapie
Androgenní blokáda s odloženou chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemická kontrola
Časové okno: Od data randomizace do data prvního selhání PSA definovaného jako doba zdvojnásobení PSA <= 32 týdnů
|
Od data randomizace do data prvního selhání PSA definovaného jako doba zdvojnásobení PSA <= 32 týdnů
|
|
Čas do klinického selhání
Časové okno: Doba od vstupu do studie do pozitivního skenu nebo pozitivního hodnocení onemocnění pánve nebo hrudníku nebo doba zdvojnásobení PSA ≤ 32 týdnů
|
Doba od vstupu do studie do pozitivního skenu nebo pozitivního hodnocení onemocnění pánve nebo hrudníku nebo doba zdvojnásobení PSA ≤ 32 týdnů
|
|
Frekvence nehematologické (>= stupeň 3), hematologické (stupeň >=4) a fatální (stupeň 5) toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po léčbě
|
Od začátku léčby do 90 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studijní židle: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Studijní židle: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
- Studijní židle: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté androgenů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Docetaxel
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Hormony
- Bikalutamid
- Ketokonazol
- Estramustin
- Vinblastin
- Flutamid
Další identifikační čísla studie
- RTOG-P-0014
- CDR0000069186
- ECOG-RTOG-P-0014
- CALGB-RTOG-P-0014
- SWOG-RTOG-P-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .