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Terapia ormonale più chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

21 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III su pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio naive agli ormoni: blocco degli androgeni con 4 cicli di chemioterapia immediata rispetto al blocco degli androgeni con chemioterapia ritardata

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, la flutamide e la bicalutamide possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia ormonale con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia somministrata contemporaneamente alla terapia ormonale sia più efficace della chemioterapia somministrata dopo la terapia ormonale nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia somministrata contemporaneamente alla terapia ormonale con quella della chemioterapia somministrata dopo la terapia ormonale nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma prostatico naive agli ormoni ad alto rischio trattati con blocco degli androgeni con chemioterapia concomitante vs chemioterapia ritardata.

Secondario

  • Confronta il controllo biochimico nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tempo al fallimento clinico, misurato dalla progressione alla scintigrafia ossea o alla TC o un tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) di ≤ 32 settimane, nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente (chirurgia vs radioterapia e/o brachiterapia vs entrambe), punteggio di Gleason combinato originale (6 vs 7 vs 8-10) e precedente terapia vaccinale (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il blocco degli androgeni (AB) comprendente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante in modo continuo e flutamide orale o bicalutamide orale una volta al giorno per almeno 1 mese. Entro 4 settimane dall'inizio dell'AB, i pazienti iniziano la chemioterapia. I pazienti ricevono 1, e solo 1, dei seguenti regimi chemioterapici:

    • Regime A: i pazienti ricevono estramustina orale 3 volte al giorno nei giorni 1-5 e docetaxel IV il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime B: i pazienti ricevono estramustina orale 3 volte al giorno nei giorni 1-5 e paclitaxel IV nei giorni 3, 10, 17, 24, 31 e 38. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime C: i pazienti ricevono ketoconazolo orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7, 15-21 e 29-35; doxorubicina IV nei giorni 1, 15 e 29; vinblastina IV nei giorni 8, 22 e 36; ed estramustina orale 3 volte al giorno nei giorni 8-14, 22-28 e 36-42. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime D: i pazienti ricevono estramustina per via orale 3 volte al giorno nei giorni 1-4 e docetaxel IV per 1 ora nei giorni 3, 10 e 17. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime E: i pazienti ricevono docetaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime F: i pazienti ricevono docetaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Regime G: con l'approvazione del presidente del protocollo, i pazienti possono ricevere un regime che ha dimostrato in uno studio di fase II pubblicato di avere almeno un tasso di risposta del 50% misurato dalla riduzione del PSA rispetto al basale in 2 misurazioni a distanza di 28 giorni o una diminuzione nella malattia misurabile dei tessuti molli del 50% in 2 dimensioni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono AB come nel braccio I. I pazienti continuano con AB fino al fallimento clinico, momento in cui i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio I. I pazienti che hanno una risposta possono continuare a ricevere la chemioterapia oltre i 4 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.050 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata

    • Trattamenti locali falliti (chirurgia e/o radioterapia e/o brachiterapia) definiti da un aumento del livello di antigene prostatico specifico di almeno 2,0 ng/mL (confermato da 2 misurazioni a distanza di almeno 2 settimane) e un tempo di raddoppio di 32 settimane o meno
    • Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia
    • Punteggio di Gleason originale di almeno 7 O punteggio di Gleason di 6 con penetrazione capsulare o vescicole seminali o linfonodi positivi
  • Nessuna metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessuna storia di disturbi emorragici che potrebbero controindicare il warfarin, compresi i difetti del fattore di coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) non superiore a 1,2 volte il normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia sintomatica
  • Nessuna storia di infarto del miocardio
  • Nessuna storia di eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda, eventi cerebrovascolari sintomatici o embolia polmonare)

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale
  • Nessuna storia di varici esofagee
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia vaccinale

Chemioterapia:

  • Almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante di durata inferiore a 8 mesi
  • Almeno 1 anno dalla precedente terapia con androgeni

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 5 anni dalla precedente radioterapia in siti diversi dalla prostata

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Warfarin concomitante consentito
  • Permessa terapia concomitante con bifosfonati iniziata prima o dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco degli androgeni + chemioterapia immediata
Blocco degli androgeni con chemioterapia immediata
Droga: docetaxel
Droga: ketoconazolo
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: paclitaxel
Droga: vinblastina solfato
Droga: flutammide
Droga: estramustina fosfato sodico
Droga: bicalutamide
Droga: terapia con agonisti ormonali rilascianti
Sperimentale: Blocco degli androgeni + chemioterapia ritardata
Blocco degli androgeni con chemioterapia ritardata
Droga: docetaxel
Droga: ketoconazolo
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: paclitaxel
Droga: vinblastina solfato
Droga: flutammide
Droga: estramustina fosfato sodico
Droga: bicalutamide
Droga: terapia con agonisti ormonali rilascianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo biochimico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento del PSA definito come tempo di raddoppio del PSA <= 32 settimane
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento del PSA definito come tempo di raddoppio del PSA <= 32 settimane
Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla scansione positiva o valutazione positiva della malattia del bacino o del torace o tempo di raddoppio del PSA ≤ 32 settimane
Tempo dall'ingresso nello studio alla scansione positiva o valutazione positiva della malattia del bacino o del torace o tempo di raddoppio del PSA ≤ 32 settimane
Frequenza di tossicità non ematologiche (>= grado 3), ematologiche (grado >=4) e fatali (grado 5)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo il trattamento
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cattedra di studio: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Cattedra di studio: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Cattedra di studio: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-P-0014
  • CDR0000069186
  • ECOG-RTOG-P-0014
  • CALGB-RTOG-P-0014
  • SWOG-RTOG-P-0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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