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Terapia hormonal mais quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

21 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de pacientes com câncer de próstata de alto risco, sem hormônio: bloqueio androgênico com 4 ciclos de quimioterapia imediata versus bloqueio androgênico com quimioterapia tardia

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. Medicamentos como o agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante, flutamida e bicalutamida podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia hormonal com a quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia administrada ao mesmo tempo que a terapia hormonal é mais eficaz do que a quimioterapia administrada após a terapia hormonal no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia administrada ao mesmo tempo que a terapia hormonal com a quimioterapia administrada após a terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida de pacientes com câncer de próstata virgens de hormônio de alto risco tratados com bloqueio androgênico com quimioterapia concomitante versus quimioterapia tardia.

Secundário

  • Comparar o controle bioquímico em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare o tempo até a falha clínica, conforme medido pela progressão na cintilografia óssea ou tomografia computadorizada ou um tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSA) de ≤ 32 semanas, em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior (cirurgia x radioterapia e/ou braquiterapia x ambas), pontuação de Gleason combinada original (6 x 7 x 8-10) e terapia vacinal anterior (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem bloqueio androgênico (AB) compreendendo um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante continuamente e flutamida oral ou bicalutamida oral uma vez ao dia por pelo menos 1 mês. Dentro de 4 semanas após o início da AB, os pacientes começam a quimioterapia. Os pacientes recebem 1, e apenas 1, dos seguintes regimes de quimioterapia:

    • Esquema A: Os pacientes recebem estramustina oral 3 vezes ao dia nos dias 1-5 e docetaxel IV no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Regime B: Os pacientes recebem estramustina oral 3 vezes ao dia nos dias 1-5 e paclitaxel IV nos dias 3, 10, 17, 24, 31 e 38. O tratamento é repetido a cada 56 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Esquema C: Os pacientes recebem cetoconazol oral 3 vezes ao dia nos dias 1-7, 15-21 e 29-35; doxorrubicina IV nos dias 1, 15 e 29; vinblastina IV nos dias 8, 22 e 36; e estramustina oral 3 vezes ao dia nos dias 8-14, 22-28 e 36-42. O tratamento é repetido a cada 56 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Regime D: Os pacientes recebem estramustina oral 3 vezes ao dia nos dias 1-4 e docetaxel IV durante 1 hora nos dias 3, 10 e 17. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Regime E: Os pacientes recebem docetaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Regime F: Os pacientes recebem docetaxel IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Regime G: Com a aprovação do presidente do protocolo, os pacientes podem receber um regime que demonstrou em um estudo de fase II publicado ter pelo menos uma taxa de resposta de 50%, medida pela diminuição do PSA desde a linha de base em 2 medições com 28 dias de intervalo ou uma diminuição na doença mensurável dos tecidos moles em 50% em 2 dimensões.
  • Braço II: Os pacientes recebem AB como no braço I. Os pacientes continuam com AB até a falha clínica, momento em que os pacientes recebem quimioterapia como no braço I. Os pacientes que têm uma resposta podem continuar a receber quimioterapia além de 4 ciclos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.050 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4-6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata

    • Falha nos tratamentos locais (cirurgia e/ou radioterapia e/ou braquiterapia) conforme definido por um aumento do nível de antígeno específico da próstata de pelo menos 2,0 ng/mL (confirmado por 2 medições com pelo menos 2 semanas de intervalo) e um tempo de duplicação de 32 semanas ou menos
    • Sem evidência clínica ou radiográfica de doença
    • Escore de Gleason original de pelo menos 7 OU escore de Gleason de 6 com penetração capsular ou vesículas seminais ou linfonodos positivos
  • Sem metástases

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Sem história de distúrbios hemorrágicos que contra-indicariam a varfarina, incluindo defeitos do fator de coagulação

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) não superior a 1,2 vezes o normal

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca sintomática
  • Sem história de infarto do miocárdio
  • Sem história de eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, eventos cerebrovasculares sintomáticos ou embolia pulmonar)

Outro:

  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a entrada no estudo
  • Nenhuma outra malignidade invasiva prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele superficial
  • Sem história de varizes esofágicas
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia vacinal anterior

Quimioterapia:

  • Pelo menos 5 anos desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Permitida terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante prévia com menos de 8 meses de duração
  • Pelo menos 1 ano desde a terapia androgênica anterior

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 5 anos desde a radioterapia anterior para outros locais que não a próstata

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Varfarina concomitante permitida
  • Terapia concomitante com bisfosfonatos iniciada antes ou depois da randomização permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio androgênico + quimioterapia imediata
Bloqueio androgênico com quimioterapia imediata
Medicamento: docetaxel
Medicamento: cetoconazol
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: sulfato de vinblastina
Medicamento: flutamida
Medicamento: fosfato de estramustina sódica
Medicamento: bicalutamida
Medicamento: terapia de liberação de agonista hormonal
Experimental: Bloqueio androgênico + quimioterapia tardia
Bloqueio androgênico com quimioterapia tardia
Medicamento: docetaxel
Medicamento: cetoconazol
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: sulfato de vinblastina
Medicamento: flutamida
Medicamento: fosfato de estramustina sódica
Medicamento: bicalutamida
Medicamento: terapia de liberação de agonista hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle bioquímico
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira falha do PSA definida como um tempo de duplicação do PSA <= 32 semanas
Da data da randomização até a data da primeira falha do PSA definida como um tempo de duplicação do PSA <= 32 semanas
Tempo para falha clínica
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a varredura positiva ou avaliação positiva da doença da pelve ou tórax ou um tempo de duplicação do PSA ≤ 32 semanas
Tempo desde a entrada no estudo até a varredura positiva ou avaliação positiva da doença da pelve ou tórax ou um tempo de duplicação do PSA ≤ 32 semanas
Frequência de toxicidades não hematológicas (>= grau 3), hematológicas (grau >=4) e fatais (grau 5)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após o tratamento
Desde o início do tratamento até 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Cadeira de estudo: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-P-0014
  • CDR0000069186
  • ECOG-RTOG-P-0014
  • CALGB-RTOG-P-0014
  • SWOG-RTOG-P-0014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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