근위축성 측삭 경화증 환자에서 TCH346의 3가지 경구 용량에 대한 12주, 다기관, 안전성 및 용량 범위 연구
2011년 11월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
근위축성 측삭 경화증 환자에서 TCH346의 3가지 경구 용량(0.5 mg, 2.5 mg 및 10 mg 1일 1회)에 대한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 안전성 및 용량 범위 연구 .
이 연구는 새로운 화합물 TCH346을 사용하여 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 수행된 첫 번째 연구입니다.
그것의 목적은 임상 진단이 실험실에서 지원하는 개연성, 개연성 또는 확실한 ALS 환자에서 위약과 비교하여 TCH 346의 3가지 용량 수준의 안전성 및 임상 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 환자가 최대 14주 동안 총 7회 이상 연구 센터를 방문하도록 요구할 것입니다.
이 연구는 2단계로 구성됩니다. 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 평가하는 스크리닝 단계(최대 2주)와 환자가 TCH346 또는 위약이며 임상 효과에 대해 평가됩니다.
또한 이 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 3개의 자기 공명 분광기(MRS) 스캔을 받아야 합니다.
MRS는 비침습적이고 통증이 없는 "두뇌 스캔"입니다.
MRS는 캐나다 몬트리올에 있는 지정된 센터로 이동해야 합니다. 이 센터는 ALS 환자에서 이러한 MRS 스캔을 수행하는 데 매우 경험이 많습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 실험실에서 지원하는 개연성, 개연성 또는 확정 ALS의 임상 진단;
- 산발성 또는 가족성 ALS가 있는 경우
- 무작위화 이전에 포함하여 3년 이하 동안 ALS 증상 발병을 나타냈습니다.
- >60%의 FVC;
- MRS 평가를 견딜 수 있는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ALS 환자에게 최대 12주 동안 투여된 TCH346의 3회 경구 투여량과 위약의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주차 바이오마커 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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