En 12-ukers, multisenter-, sikkerhets- og dosevarierende studie av 3 orale doser av TCH346 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Denne studien er den første som ble utført på pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) med den nye forbindelsen TCH346. Formålet er å evaluere sikkerheten og de kliniske effektene av 3 dosenivåer av TCH 346 sammenlignet med placebo hos pasienter med en klinisk diagnose av laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS. Studien vil kreve at pasienter besøker studiesenteret totalt minst 7 ganger i løpet av opptil 14 uker. Studien består av 2 faser: En screeningsfase (opptil 2 uker) når pasienter vil bli evaluert for å være kvalifisert til å delta i studien, og en dobbeltblind behandlingsfase (12 uker) når pasienter vil motta daglige doser av enten TCH346 eller placebo og vil bli evaluert for kliniske effekter. I tillegg vil pasienter som er kvalifisert til å delta i denne studien bli pålagt å ha 3 magnetisk resonansspektroskopiske (MRS) skanninger. MRS er en ikke-invasiv, smertefri "hjerneskanning". MRS vil kreve å reise til et utpekt senter i Montreal, Canada, som har stor erfaring med å utføre slike MRS-skanninger hos ALS-pasienter.