12týdenní multicentrická studie bezpečnosti a dávkování 3 perorálních dávek TCH346 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Tato studie je první, která byla provedena u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) s novou sloučeninou TCH346. Jeho účelem je zhodnotit bezpečnost a klinické účinky 3 dávkových hladin TCH 346 ve srovnání s placebem u pacientů s klinickou diagnózou laboratorně podložené pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS. Studie bude vyžadovat, aby pacienti navštívili studijní centrum celkem alespoň 7krát v průběhu až 14 týdnů. Studie se skládá ze 2 fází: Screeningová fáze (až 2 týdny), kdy budou pacienti hodnoceni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii, a dvojitě zaslepená léčebná fáze (12 týdnů), kdy budou pacienti dostávat denní dávky buď TCH346 nebo placebo a budou hodnoceny na klinické účinky. Kromě toho budou pacienti způsobilí k účasti v této studii povinni podstoupit 3 skenování magnetickou rezonancí (MRS). MRS je neinvazivní, bezbolestné „skenování mozku“. MRS bude vyžadovat cestu do určeného centra v Montrealu v Kanadě, které má velmi zkušenosti s prováděním takovýchto skenů MRS u pacientů s ALS.