En 12-ugers multicenter-, sikkerheds- og dosisvarierende undersøgelse af 3 orale doser af TCH346 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse er den første, der udføres hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) med den nye forbindelse TCH346. Dens formål er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af 3 dosisniveauer af TCH 346 sammenlignet med placebo hos patienter med en klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS. Undersøgelsen vil kræve, at patienterne besøger studiecentret i alt mindst 7 gange i løbet af op til 14 uger. Studiet består af 2 faser: En screeningsfase (op til 2 uger), hvor patienter vil blive evalueret for berettigelse til at deltage i undersøgelsen, og en dobbeltblind behandlingsfase (12 uger), hvor patienter vil modtage daglige doser af enten TCH346 eller placebo og vil blive evalueret for kliniske effekter. Derudover skal patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, have 3 magnetisk resonansspektroskopiske (MRS) scanninger. MRS er en ikke-invasiv, smertefri "hjernescanning". MRS vil kræve, at man rejser til et udpeget center i Montreal, Canada, som har meget erfaring med at udføre sådanne MRS-scanninger hos ALS-patienter.