12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i zakresu dawek 3 dawek doustnych TCH346 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

To badanie jest pierwszym, które zostanie przeprowadzone u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) z użyciem nowego związku TCH346. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i efektów klinicznych 3 poziomów dawek TCH 346 w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS potwierdzonego laboratoryjnie. Badanie będzie wymagało od pacjentów odwiedzenia ośrodka badawczego łącznie co najmniej 7 razy w ciągu maksymalnie 14 tygodni. Badanie składa się z 2 faz: fazy przesiewowej (trwającej do 2 tygodni), podczas której pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu, oraz fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni), podczas której pacjenci będą otrzymywać dzienne dawki TCH346 lub placebo i zostanie oceniony pod kątem efektów klinicznych. Ponadto pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu będą musieli wykonać 3 skany spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS to nieinwazyjne, bezbolesne „skanowanie mózgu”. MRS będzie wymagał udania się do wyznaczonego ośrodka w Montrealu w Kanadzie, który ma duże doświadczenie w wykonywaniu takich skanów MRS u pacjentów z ALS.