- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036413
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, de seguridad y rango de dosis de 3 dosis orales de TCH346 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de seguridad y de rango de dosis de tres dosis orales (0,5 mg, 2,5 mg y 10 mg una vez al día) de TCH346 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica .
Este estudio es el primero que se realiza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) con el nuevo compuesto TCH346.
Su propósito es evaluar la seguridad y los efectos clínicos de 3 niveles de dosis de TCH 346 en comparación con el placebo en pacientes con diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio.
El estudio requerirá que los pacientes visiten el centro de estudio un total de al menos 7 veces en el transcurso de hasta 14 semanas.
El estudio consta de 2 fases: una fase de selección (hasta 2 semanas) en la que se evaluará la elegibilidad de los pacientes para participar en el estudio, y una fase de tratamiento doble ciego (12 semanas) en la que los pacientes recibirán dosis diarias de TCH346 o placebo y se evaluarán los efectos clínicos.
Además, los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán someterse a 3 exploraciones espectroscópicas de resonancia magnética (MRS).
El MRS es un "escaneo cerebral" no invasivo e indoloro.
El MRS requerirá viajar a un centro designado en Montreal, Canadá, que tiene mucha experiencia en la realización de exploraciones MRS de este tipo en pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurological Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio;
- tiene ELA esporádica o familiar;
- haber mostrado un inicio de síntomas de ELA durante no más de 3 años, inclusive, antes de la aleatorización;
- CVF de >60%;
- capacidad de tolerar la evaluación MRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad de tres dosis orales de TCH346 frente a placebo administradas durante un máximo de 12 semanas a pacientes con ELA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluaciones de biomarcadores en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- CTCH346 0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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