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Estudio de 12 semanas, multicéntrico, de seguridad y rango de dosis de 3 dosis orales de TCH346 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de seguridad y de rango de dosis de tres dosis orales (0,5 mg, 2,5 mg y 10 mg una vez al día) de TCH346 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica .

Este estudio es el primero que se realiza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) con el nuevo compuesto TCH346. Su propósito es evaluar la seguridad y los efectos clínicos de 3 niveles de dosis de TCH 346 en comparación con el placebo en pacientes con diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio. El estudio requerirá que los pacientes visiten el centro de estudio un total de al menos 7 veces en el transcurso de hasta 14 semanas. El estudio consta de 2 fases: una fase de selección (hasta 2 semanas) en la que se evaluará la elegibilidad de los pacientes para participar en el estudio, y una fase de tratamiento doble ciego (12 semanas) en la que los pacientes recibirán dosis diarias de TCH346 o placebo y se evaluarán los efectos clínicos. Además, los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán someterse a 3 exploraciones espectroscópicas de resonancia magnética (MRS). El MRS es un "escaneo cerebral" no invasivo e indoloro. El MRS requerirá viajar a un centro designado en Montreal, Canadá, que tiene mucha experiencia en la realización de exploraciones MRS de este tipo en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio;
  • tiene ELA esporádica o familiar;
  • haber mostrado un inicio de síntomas de ELA durante no más de 3 años, inclusive, antes de la aleatorización;
  • CVF de >60%;
  • capacidad de tolerar la evaluación MRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad de tres dosis orales de TCH346 frente a placebo administradas durante un máximo de 12 semanas a pacientes con ELA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluaciones de biomarcadores en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

Ensayos clínicos sobre TCH346

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