Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon monikeskustutkimus, jossa tehtiin 3 oraalista TCH346-annosta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, turvallisuus- ja annosvaihtelututkimus kolmella TCH346:n suun kautta annetulla annoksella (0,5 mg, 2,5 mg ja 10 mg kerran päivässä) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi .

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka suoritetaan amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastaville potilaille uudella yhdisteellä TCH346. Sen tarkoituksena on arvioida kolmen TCH 346 -annoksen turvallisuutta ja kliinisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kliininen diagnoosi laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai selvä ALS. Tutkimus edellyttää potilaiden käyvän tutkimuskeskuksessa yhteensä vähintään 7 kertaa enintään 14 viikon aikana. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta (enintään 2 viikkoa), jossa arvioidaan potilaiden kelpoisuutta osallistua tutkimukseen, ja kaksoissokkohoitovaiheesta (12 viikkoa), jolloin potilaat saavat päivittäisiä annoksia joko TCH346:ta tai lumelääkettä ja sen kliiniset vaikutukset arvioidaan. Lisäksi potilailta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, vaaditaan kolme magneettiresonanssispektroskooppista (MRS) skannausta. MRS on ei-invasiivinen, kivuton "aivoskannaus". MRS edellyttää matkustamista nimettyyn keskukseen Montrealissa, Kanadassa, jolla on erittäin kokemusta tällaisten MRS-skannausten tekemisestä ALS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • laboratoriotuetun todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n kliininen diagnoosi;
  • sinulla on satunnainen tai familiaalinen ALS;
  • ovat osoittaneet ALS-oireiden alkamista enintään 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista;
  • FVC > 60 %;
  • kyky sietää MRS-arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kolmen suun kautta otetun TCH346-annoksen turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen enintään 12 viikon ajan potilaille, joilla on ALS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biomarkkeriarvioinnit viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCH346 0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset TCH346

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa