Eine 12-wöchige, multizentrische Sicherheits- und Dosisfindungsstudie von 3 oralen Dosen von TCH346 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Diese Studie ist die erste, die bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit dem neuartigen Wirkstoff TCH346 durchgeführt wird. Sein Zweck besteht darin, die Sicherheit und die klinischen Wirkungen von 3 Dosierungsstufen von TCH 346 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von laborgestützter wahrscheinlicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS zu bewerten. Im Rahmen der Studie müssen die Patienten das Studienzentrum insgesamt mindestens 7 Mal über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen besuchen. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Einer Screening-Phase (bis zu 2 Wochen), in der die Patienten hinsichtlich ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie bewertet werden, und einer doppelblinden Behandlungsphase (12 Wochen), in der die Patienten tägliche Dosen von entweder TCH346 oder TCH346 erhalten Placebo und wird auf klinische Wirkungen untersucht. Darüber hinaus müssen Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, 3 Magnetresonanz-Spektroskopie (MRS)-Scans haben. Die MRS ist ein nicht-invasiver, schmerzloser „Gehirnscan“. Die MRS erfordert die Reise zu einem ausgewiesenen Zentrum in Montreal, Kanada, das sehr erfahren in der Durchführung solcher MRS-Scans bei ALS-Patienten ist.