Uno studio di 12 settimane, multicentrico, sulla sicurezza e sull'intervallo di dosi di 3 dosi orali di TCH346 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio è il primo ad essere eseguito in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) con il nuovo composto TCH346. Il suo scopo è valutare la sicurezza e gli effetti clinici di 3 livelli di dose di TCH 346 rispetto al placebo in pazienti con diagnosi clinica di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio. Lo studio richiederà ai pazienti di visitare il centro studi per un totale di almeno 7 volte nel corso di un massimo di 14 settimane. Lo studio si compone di 2 fasi: una fase di screening (fino a 2 settimane) in cui i pazienti saranno valutati per l'idoneità a partecipare allo studio e una fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) in cui i pazienti riceveranno dosi giornaliere di TCH346 o placebo e saranno valutati per gli effetti clinici. Inoltre, i pazienti idonei a partecipare a questo studio dovranno sottoporsi a 3 scansioni spettroscopiche a risonanza magnetica (MRS). L'MRS è una "scansione del cervello" non invasiva e indolore. L'MRS richiederà di recarsi in un centro designato a Montreal, in Canada, che è molto esperto nell'esecuzione di tali scansioni MRS nei pazienti affetti da SLA.