Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, de segurança e variação de dose de 3 doses orais de TCH346 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

Este estudo é o primeiro a ser realizado em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) com o novo composto TCH346. Seu objetivo é avaliar a segurança e os efeitos clínicos de 3 níveis de dosagem de TCH 346 em comparação com placebo em pacientes com diagnóstico clínico de ELA provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial. O estudo exigirá que os pacientes visitem o centro de estudo pelo menos 7 vezes ao longo de até 14 semanas. O estudo consiste em 2 fases: uma fase de triagem (até 2 semanas), quando os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo, e uma fase de tratamento duplo-cego (12 semanas), quando os pacientes receberão doses diárias de TCH346 ou placebo e serão avaliados quanto aos efeitos clínicos. Além disso, os pacientes elegíveis para participar deste estudo deverão ter 3 varreduras espectroscópicas de ressonância magnética (MRS). A MRS é uma "varredura cerebral" não invasiva e indolor. A MRS exigirá uma viagem a um centro designado em Montreal, Canadá, que é muito experiente na realização de exames de MRS em pacientes com ELA.