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Une étude multicentrique de 12 semaines sur l'innocuité et la détermination des doses de 3 doses orales de TCH346 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

22 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'innocuité et de dosage de trois doses orales (0,5 mg, 2,5 mg et 10 mg une fois par jour) de TCH346 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique .

Cette étude est la première à être réalisée chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) avec le nouveau composé TCH346. Son objectif est d'évaluer l'innocuité et les effets cliniques de 3 niveaux de dose de TCH 346 par rapport à un placebo chez des patients ayant un diagnostic clinique de SLA probable, probable ou certaine confirmé en laboratoire. L'étude exigera que les patients se rendent au centre d'étude au moins 7 fois au total sur une période allant jusqu'à 14 semaines. L'étude se compose de 2 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 2 semaines) au cours de laquelle les patients seront évalués pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude, et une phase de traitement en double aveugle (12 semaines) au cours de laquelle les patients recevront des doses quotidiennes de TCH346 ou placebo et sera évalué pour les effets cliniques. De plus, les patients éligibles pour participer à cette étude devront avoir 3 analyses spectroscopiques par résonance magnétique (MRS). Le SRM est un "scan cérébral" non invasif et indolore. Le MRS nécessitera de se rendre dans un centre désigné à Montréal, au Canada, qui est très expérimenté dans la réalisation de tels examens MRS chez les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • diagnostic clinique de SLA probable, probable ou certaine étayé par un laboratoire ;
  • avez une SLA sporadique ou familiale ;
  • avoir montré l'apparition des symptômes de la SLA depuis au plus 3 ans, inclus, avant la randomisation ;
  • CVF > 60 % ;
  • capacité à tolérer l'évaluation MRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité de trois doses orales de TCH346 versus placebo administrées jusqu'à 12 semaines à des patients atteints de SLA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluations des biomarqueurs à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2002

Première publication (Estimation)

10 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCH346 0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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