피부 T 세포 림프종 환자의 CPG 7909
2009년 2월 11일 업데이트: Pfizer
Ib기에서 Iva기까지의 피부 T세포 림프종 환자에서 Pf-3512676(CPG 7909) 평가를 위한 I/II상 오픈 라벨, 다중 센터 연구
피부 T 세포 림프종에 대한 CPG 7909 주사의 효과와 이 암 환자에서 CPG 7909 주사의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
생검(조직병리학적으로)이 있는 18세 이상의 환자는 피부 T 세포 림프종(균상 식육종(MF)으로 제한됨)으로 이전에 최소 1회 및 3회 이하의 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
내장 침범, 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 심각한 감염 또는 질병이 있거나 Karnofsky 수행 상태(KPS) < 60인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 I: 0.08mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.08 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상 I: 0.16mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.16 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상 I: 0.24mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.24 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상 I: 0.28 mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.28 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상 I: 0.32mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.32 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상 I: 0.36mg/kg
증가하는 투여량 그룹: 0.36 mg/kg PF-3512676 주사
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: II상: 10mg
II상: 10mg 균일 용량(II상에서 무작위 할당)
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 25mg
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
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0.08mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.16mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.24mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.28mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.32mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
0.36mg/kg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
10 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
25 mg PF-3512676의 주간 피하 주사.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 최소 8주 또는 최대 24주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용, 바이탈 사인, 임상 및 실험실 매개변수, 신체 검사 및 ECG
기간: 24주
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24주
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효능: 지수 병변 질병 중증도(CA)의 복합 평가에 의해 측정된 종양 반응을 평가합니다. 1차 종점은 CA에 의해 평가된 전체 종양 반응률이 될 것입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종점에는 PGA에 의해 평가된 질병 반응, 전체 반응 기간, CCR 기간, PR 기간, 반응 시간 및 질병 진행 시간이 포함됩니다.
기간: 불확정
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불확정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .