CPG 7909 em pacientes com linfoma cutâneo de células T
11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para a avaliação de Pf-3512676 (CPG 7909) em pacientes com linfoma cutâneo de células T estágio Ib a Iva
Avaliar o efeito da injeção de CPG 7909 no linfoma cutâneo de células T e a segurança da injeção de CPG 7909 em pacientes com este tipo de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais com biópsia (histopatológica) confirmou linfoma cutâneo de células T (limitado a micose fungóide (MF)) que tiveram terapia anterior com pelo menos um e não mais do que 3 tratamentos sistêmicos.
Critério de exclusão:
Pacientes com envolvimento visceral, infecção grave ou doença, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: 0,08 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injeção
|
Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I: 0,16 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injeção
|
Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I: 0,24 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injeção
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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|
Experimental: Fase I: 0,28 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injeção
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I: 0,32 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injeção
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I: 0,36 mg/kg
Grupos de dose escalonada: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injeção
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
|
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Experimental: Fase II: 10 mg
Fase II: dose plana de 10 mg (atribuição aleatória na Fase II)
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: 25 mg
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
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Injeções subcutâneas semanais de 0,08mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,16mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,24mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,28mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,32mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 0,36mg/kg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 10 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
Injeções subcutâneas semanais de 25 mg PF-3512676.
O tratamento continua por no mínimo 8 semanas, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou no máximo 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: eventos adversos, sinais vitais, parâmetros clínicos e laboratoriais, exames físicos e ECGs
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Eficácia: Avaliar a resposta do tumor medida pela Avaliação Composta do Índice de Gravidade da Doença da Lesão (CA). O endpoint primário será a taxa de resposta tumoral global avaliada pela CA.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os endpoints secundários de eficácia incluem a resposta à doença avaliada pelo PGA, a duração da resposta geral, a duração do CCR, a duração da PR, o tempo de resposta e o tempo de progressão da doença.
Prazo: indeterminado
|
indeterminado
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C014
- CO14, A8501014
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