Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPG 7909 hos pasienter med kutant T-celle lymfom

11. februar 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase I/II åpen etikett, multisenterstudie for evaluering av Pf-3512676 (CPG 7909) hos pasienter med stadium Ib til Iva kutant T-celle lymfom

For å vurdere effekten av CPG 7909-injeksjon på kutant T-cellelymfom og sikkerheten til CPG 7909-injeksjon hos pasienter med denne kreften.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år eller eldre med biopsi (histopatologisk) bekreftet kutant T-celle lymfom (begrenset til mycosis fungoides (MF)) som har hatt tidligere behandling med minst én og ikke mer enn 3 systemiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med visceral involvering, alvorlig infeksjon eller sykdom inkludert humant immunsviktvirusinfeksjon eller Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: 0,08 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase I: 0,16 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase I: 0,24 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase I: 0,28 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase I: 0,32 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase I: 0,36 mg/kg
Eskalerende dosegrupper: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injeksjon
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase II: 10 mg
Fase II: 10 mg flat dose (tilfeldig tildeling i fase II)
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Eksperimentell: Fase II: 25 mg
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,24 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909
Ukentlige subkutane injeksjoner på 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsetter i minimum 8 uker med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller maksimalt 24 uker.
Andre navn:
  • ProMune, CPG 7909

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske og laboratorieparametere, fysiske undersøkelser og EKG-er
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekt: Evaluer tumorrespons som målt ved Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CA). Det primære endepunktet vil være den totale tumorresponsraten som vurderes av CA.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter inkluderer sykdomsrespons vurdert av PGA, varighet av total respons, varighet av CCR, varighet av PR, tid til respons og tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på PF-3512676

3
Abonnere