CPG 7909 hos patienter med kutant T-cellelymfom
11. februar 2009 opdateret af: Pfizer
Et fase I/II åbent, multicenter-studie til evaluering af Pf-3512676 (CPG 7909) hos patienter med trin Ib til Iva kutant T-cellelymfom
At vurdere effekten af CPG 7909-injektion på kutan T-cellelymfom og sikkerheden af CPG 7909-injektion hos patienter med denne cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller ældre med biopsi (histopatologisk) bekræftet kutant T-cellelymfom (begrænset til mycosis fungoides (MF)), som tidligere har haft behandling med mindst én og højst 3 systemiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med visceral involvering, alvorlig infektion eller sygdom inklusive human immundefektvirusinfektion eller en Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,08 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,16 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,24 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,28 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,32 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I: 0,36 mg/kg
Eskalerende dosisgrupper: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injektion
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: 10 mg
Fase II: 10 mg flad dosis (tilfældig tildeling i fase II)
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: 25 mg
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
|
Ugentlige subkutane injektioner på 0,08 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,16 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,24 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,28 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,32 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner på 0,36 mg/kg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 10 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
Ugentlige subkutane injektioner af 25 mg PF-3512676.
Behandlingen fortsætter i minimum 8 uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller maksimalt 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn, kliniske og laboratorieparametre, fysiske undersøgelser og EKG'er
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Effektivitet: Evaluer tumorrespons som målt ved Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CA). Det primære endepunkt vil være den samlede tumorresponsrate som vurderet af CA.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter inkluderer sygdomsrespons vurderet af PGA, varighed af overordnet respons, varighed af CCR, varighed af PR, tid til respons og tid til progression af sygdom.
Tidsramme: ubestemt
|
ubestemt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2002
Først opslået (Skøn)
12. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C014
- CO14, A8501014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .