皮膚T細胞リンパ腫患者におけるCPG 7909
2009年2月11日 更新者：Pfizer
ステージ Ib から Iva の皮膚 T 細胞リンパ腫患者における Pf-3512676 (CPG 7909) の評価のための第 I/II 相非盲検多施設研究
皮膚T細胞リンパ腫に対するCPG 7909注射の効果と、このがん患者におけるCPG 7909注射の安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生検で（組織病理学的に）確認された 18 歳以上の患者は、皮膚 T 細胞性リンパ腫（菌状息肉症（MF）に限る）で、少なくとも 1 回以上 3 回以下の全身療法による治療を受けたことがある。
除外基準:
-内臓の関与、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む深刻な感染症または病気、またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60未満の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 0.08 mg/kg
漸増用量群: 0.08 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: 0.16 mg/kg
漸増用量群: 0.16 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: 0.24 mg/kg
漸増用量群: 0.24 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: 0.28 mg/kg
漸増用量群: 0.28 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: 0.32 mg/kg
漸増用量群: 0.32 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: 0.36 mg/kg
漸増用量群: 0.36 mg/kg PF-3512676 注射
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ II: 10 mg
フェーズ II: 10 mg の固定用量 (フェーズ II でランダムに割り当て)
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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実験的：フェーズ II: 25 mg
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
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0.08mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.16mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.24mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.28mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.32mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
0.36mg/kg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
10 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
25 mg PF-3512676 の毎週の皮下注射。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最低 8 週間、または最大 24 週間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象、バイタル サイン、臨床および検査パラメータ、身体検査、心電図
時間枠：24週間
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24週間
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有効性: 指標病変疾患重症度 (CA) の複合評価によって測定される腫瘍反応を評価します。主要評価項目は、CA によって評価された全体的な腫瘍反応率です。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の副次的評価項目には、PGA によって評価される疾患反応、全体的な反応の持続時間、CCR の持続時間、PR の持続時間、反応までの時間、および疾患の進行までの時間が含まれます。
時間枠：不確定
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不確定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月11日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-3512676の臨床試験
-
Pfizer完了メラノーマ | がん、腎細胞 | 乳房腫瘍 | がん、非小細胞肺 | リンパ腫、T細胞アメリカ, ドイツ
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research Foundation完了
-
Ronald LevyPfizer完了リンパ腫 | リンパ腫、非ホジキン | リンパ腫：非ホジキン | リンパ腫：非ホジキン濾胞性/無痛性B細胞アメリカ
-
Pfizer終了しましたがん、非小細胞肺オーストラリア, アメリカ, ハンガリー, ドイツ, イタリア, 大韓民国, スペイン, スウェーデン, メキシコ, 南アフリカ, 台湾, ベルギー, カナダ, 中国, キプロス, チェコ共和国, フランス, ギリシャ, 香港, インド, イスラエル, オランダ, ポーランド, ポルトガル, スイス, イギリス
-
Pfizer終了しましたがん、非小細胞肺アメリカ, カナダ, ベルギー, イタリア, スペイン, イギリス, 大韓民国, オランダ, ポーランド, ポルトガル, 七面鳥, 台湾, ドイツ, ハンガリー, ブラジル, 香港, シンガポール, 南アフリカ, 中国, オーストリア, チェコ共和国, インド, イスラエル, スロバキア