GPC 7909 en pacientes con linfoma cutáneo de células T
11 de febrero de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto multicéntrico de fase I/II para la evaluación de Pf-3512676 (CPG 7909) en pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio Ib a Iva
Evaluar el efecto de la inyección de CPG 7909 en el linfoma cutáneo de células T y la seguridad de la inyección de CPG 7909 en pacientes con este cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más con linfoma cutáneo de células T confirmado por biopsia (histopatológicamente) (limitado a micosis fungoide (MF)) que hayan recibido terapia previa con al menos uno y no más de 3 tratamientos sistémicos.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con afectación visceral, infección o enfermedad grave, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o un estado funcional de Karnofsky (KPS) < 60.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: 0,08 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,08 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I: 0,16 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,16 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I: 0,24 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,24 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I: 0,28 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,28 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I: 0,32 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,32 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase I: 0,36 mg/kg
Grupos de dosis crecientes: 0,36 mg/kg PF-3512676 Inyección
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: 10 mg
Fase II: dosis plana de 10 mg (asignación aleatoria en la Fase II)
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: 25 mg
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
|
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,08 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,16 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,24 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,28 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,32 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 0,36 mg/kg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 10 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas semanales de 25 mg de PF-3512676.
El tratamiento continúa durante un mínimo de 8 semanas a menos que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Eventos adversos, signos vitales, parámetros clínicos y de laboratorio, exámenes físicos y ECG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Eficacia: evalúe la respuesta del tumor según lo medido por la evaluación compuesta de índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (CA). El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta tumoral general evaluada por el CA.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen la respuesta a la enfermedad evaluada por la PGA, la duración de la respuesta general, la duración de la RCC, la duración de la RP, el tiempo hasta la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: indeterminado
|
indeterminado
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C014
- CO14, A8501014
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