CPG 7909 in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T
11 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer
Studio multicentrico in aperto di fase I/II per la valutazione del Pf-3512676 (CPG 7909) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio da Ib a Iva
Valutare l'effetto dell'iniezione di CPG 7909 sul linfoma cutaneo a cellule T e la sicurezza dell'iniezione di CPG 7909 nei pazienti con questo tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con biopsia (istopatologicamente) confermato linfoma cutaneo a cellule T (limitato a micosi fungoide (MF)) che hanno avuto una precedente terapia con almeno uno e non più di 3 trattamenti sistemici.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con coinvolgimento viscerale, infezione o malattia grave inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o Karnofsky Performance Status (KPS) <60.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase I: 0,08 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,08 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: 0,16 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,16 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: 0,24 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,24 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: 0,28 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,28 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: 0,32 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,32 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: 0,36 mg/kg
Gruppi con dose crescente: 0,36 mg/kg PF-3512676 Iniezione
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase II: 10 mg
Fase II: dose fissa da 10 mg (assegnazione casuale nella Fase II)
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase II: 25 mg
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
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Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,08 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,16 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,24 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,28 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,32 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 0,36 mg/kg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 10 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee settimanali di 25 mg PF-3512676.
Il trattamento continua per un minimo di 8 settimane a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, parametri clinici e di laboratorio, esami fisici ed ECG
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Efficacia: valutare la risposta del tumore misurata dalla valutazione composita dell'indice di gravità della malattia della lesione (CA). L'endpoint primario sarà il tasso di risposta globale del tumore valutato dall'autorità competente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari di efficacia includono la risposta alla malattia valutata dal PGA, la durata della risposta complessiva, la durata del CCR, la durata della PR, il tempo alla risposta e il tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: indeterminato
|
indeterminato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C014
- CO14, A8501014
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