Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPG 7909 hos patienter med kutant T-cellslymfom

11 februari 2009 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas I/II, multicenterstudie för utvärdering av Pf-3512676 (CPG 7909) hos patienter med stadium Ib till Iva kutant T-cellslymfom

För att bedöma effekten av CPG 7909-injektion på kutant T-cellslymfom och säkerheten av CPG 7909-injektion hos patienter med denna cancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller äldre med biopsi (histopatologiskt) bekräftat kutant T-cellslymfom (begränsat till mycosis fungoides (MF)) som har haft tidigare behandling med minst en och högst 3 systemiska behandlingar.

Exklusions kriterier:

Patienter med visceral involvering, allvarlig infektion eller sjukdom inklusive infektion med humant immunbristvirus eller Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: 0,08 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas I: 0,16 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas I: 0,24 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas I: 0,28 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas I: 0,32 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas I: 0,36 mg/kg
Eskalerande dosgrupper: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injektion
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas II: 10 mg
Fas II: 10 mg platt dos (slumpmässig tilldelning i fas II)
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Experimentell: Fas II: 25 mg
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Veckovisa subkutana injektioner av 0,08 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,16 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,24mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,28 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,32 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 0,36 mg/kg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 10 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909
Veckovisa subkutana injektioner av 25 mg PF-3512676. Behandlingen fortsätter i minst 8 veckor om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller högst 24 veckor.
Andra namn:
  • ProMune, CPG 7909

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Biverkningar, vitala tecken, kliniska parametrar och laboratorieparametrar, fysiska undersökningar och EKG
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekt: Utvärdera tumörsvaret mätt med den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CA). Det primära effektmåttet kommer att vara den totala tumörsvarsfrekvensen som bedöms av CA.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått inkluderar sjukdomssvar bedömt av PGA, varaktigheten av det totala svaret, varaktigheten av CCR, varaktigheten av PR, tid till svar och tid till progression av sjukdomen.
Tidsram: obestämd
obestämd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell, kutan

Kliniska prövningar på PF-3512676

3
Prenumerera